生物實驗室內(nèi)安裝的高效排風(fēng)口，配置有測試口和消毒口，可以進行原位在線消毒，原位測試。整個操作過程簡單方便，減少人員配置，節(jié)約成本和時間。高效排風(fēng)口的消毒口、取樣口、發(fā)塵口排列在箱體內(nèi)部的箱體內(nèi)部過濾器的一側(cè)，空間設(shè)計合理，操作方便。而且消毒口和取樣口/發(fā)塵口都...

隔離器驗證要點：材料驗證——檢查材料質(zhì)檢報告，或者對應(yīng)材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值。空氣過濾器——檢查過濾器質(zhì)檢報告，查驗排風(fēng)過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器，過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器，...

使用隔離器的目的是：提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高操作安全性，降低運營成本，提供特殊的環(huán)境，GMP認(rèn)證需要，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是...

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求，非無菌的負(fù)壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器，因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器，由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視。這是需要配置溫度傳感器的，需要...

隔離器urs的制定應(yīng)以項目的形式制定專門的計劃，專人負(fù)責(zé)；以文件形式逐項詳細(xì)列出要求；與供應(yīng)商及技術(shù)工程師進行充分溝通非常重要；安裝輔助設(shè)備規(guī)格的及時提交；進行必要的現(xiàn)場考察；培訓(xùn)；驗證與再驗證計劃及實施安排。隔離器urs包含的基本內(nèi)容如下： 材質(zhì)和結(jié)構(gòu)； 基...

隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染，在隔離器內(nèi)進行物料處理或者試驗時需佩戴防護手套，進行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離，并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發(fā)塵口和測試口，可以進行在線監(jiān)...

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機工作模式；進風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置...

負(fù)壓防護隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測試，排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實時顯...

隔離器對操作人員的要求：設(shè)備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識...

隔離器的日常使用維護注意事項： 1）避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈。 2）實驗前后用殺孢子劑對手套及關(guān)鍵部位進行消毒。 3）更換手套時先對新手套進行檢漏。 4）操作時戴雙層手套。 5）不得將無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi)，存在不能有效滅菌的風(fēng)險。 6）...

無菌防護型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫濕度；噪聲、照度；對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿涣Ｗ雍臀⑸镏笜?biāo)（浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時裂隙風(fēng)速；符合人機工程學(xué)；過濾器...

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機工作模式；進風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置...

隔離器一般多少天滅一次菌，整個滅菌周期時間是多少？嚴(yán)格地講，無菌類的隔離器每個生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價格低，每一個生產(chǎn)批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高，我們的關(guān)注點是VHP系統(tǒng)對于隔離器、灌裝線以及凍干機的自動裝卸料材料腐蝕...

隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座，水，氣，真空，壓縮空氣，滅菌排水，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與：退熱烤箱、瓶連接機、冷凍干燥機、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)：按具體的操...

無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求設(shè)計制造，可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染，無菌隔離器還可以保護操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。隔離器為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物...

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風(fēng)機或者三風(fēng)機，而隔離器則是必須用...

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機工作模式；進風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置...

無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運行，使用之前需要按照使用規(guī)范進行去污和滅菌，通常處理無菌物料時需要遵循以下原則：在隔離器運行時人員身體不可直接進入隔離器內(nèi)操作。所有進入隔離器的物料必須進行無菌處理，進入時須經(jīng)無菌系統(tǒng)或者快速轉(zhuǎn)接艙進入。無菌隔離器無菌隔離器的進...

無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進行無菌更衣？具體來說，對于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進行無菌更衣。無需進行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運等這些系統(tǒng)上，整個的無菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔...

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風(fēng)機或者三風(fēng)機，而隔離器則是必須用...

VHP隔離器對所有與產(chǎn)品直接接觸的部件必須滅菌，采用經(jīng)過驗證的在位清洗或用可移動的氣化過氧化氫發(fā)生器滅菌。氣化過氧化氫滅菌原理：35%的過氧化氫加熱后變成氣態(tài)，在低溫下消除生物污染工藝，4~80℃低濃度殺滅芽孢菌，排出少量的水蒸氣和氧氣，無毒無殘留。氣化過氧化...

蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計結(jié)構(gòu)良好，選材優(yōu)良，采用鋼化玻璃可視窗配合密封條，確保操作環(huán)境的密封，防止有毒有害氣體泄漏；內(nèi)部防塵插座，便于電子稱量設(shè)備取電；定制尺寸的諾斯手套，進行隔離操作，避免交叉污染，確保操作人員及環(huán)境的安全；配有高壓清洗水槍，在操作開始或完...

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測試的具名人員職責(zé)； 設(shè)備的詳細(xì)描述，及應(yīng)執(zhí)行哪些測試，包括SAT及其他加壓測試（超過正常操作值范圍的測試）； 安全性檢查；人體工程學(xué)測試報告； 檢查是否有經(jīng)批準(zhǔn)的SOP及其他特殊需求； 另外需有對于不符合項的處理方法...

無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進行無菌更衣？具體來說，對于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進行無菌更衣。無需進行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運等這些系統(tǒng)上，整個的無菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔...

隔離器對操作人員的要求：設(shè)備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識...

隔離器的傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù)：快速轉(zhuǎn)移通道系統(tǒng)（RTPs） 用于將傳遞隔離器連接至通常不移動的隔離器（工作站）上，將物料送入或廢物移出。RTPs的密封性能非常重要，密封條的完整性；密封圈表面需要擦拭等輔助方式清潔/消毒；物料轉(zhuǎn)移過程中盡可能避免碰到RTPs表面。 隔...

蘇州凱爾森專注設(shè)計、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年，經(jīng)驗豐富，技術(shù)先進。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設(shè)計制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計工程師團隊，可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口...

隔離器在使用時候的預(yù)防性維護內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準(zhǔn)及再驗證計劃。重點確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進行評估、調(diào)...

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗用隔離器；層流系統(tǒng)，多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作，由于沒有無菌要求，所以是一個負(fù)壓的設(shè)計，并且不需要層流，紊流就可以，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范，目的是快速地把區(qū)域...

隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座，水，氣，真空，壓縮空氣，滅菌排水，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與：退熱烤箱、瓶連接機、冷凍干燥機、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)：按具體的操...