目前，隨著制藥和食品行業的快速發展，國內隔離器的應用越來越普及了，在無菌灌裝區域使用隔離器的形勢日趨高漲。隔離器的應用從核工業放射性物質的處理，延伸到：制藥工業，食品工業，醫療領域，電子工業，航天工業。主要是兩大目的，或者保護人遠離高活性的物質，或者保護產品不...

無菌檢驗隔離器的功能參數：正壓無菌隔離器；如處理無菌粉，則兼顧防護；職業暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環處理方式；進風和排風H14級HEPA高效過濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa；工作艙壓力+50~+100P...

隔離器的優勢包括：潔凈環境控制：與外界完全隔離，只通過高效過濾器進行空氣交換，并可恒定艙內壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風機頻率，配合風速傳感器，在線監測并自動調節風速，可使潔凈區平均風速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護：配置諾斯手套，工藝過程...

隔離器內影響空氣質量級產品污染程度的關鍵工藝參數影響因素包括：空氣：高效過濾器完整性、風壓、風速、氣流流型；溫濕度、粒子和浮游菌數據等，消毒或滅菌。物料：生物負載或無菌；清潔和/或滅菌程序、無菌包裝和無菌轉移、無菌暫存時效，包裝物材質等。設備/器具：生物負載無...

如何訂購隔離器？在訂購隔離器的時候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購或者換新設備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補充就可以發給供應商出圖報價等，或者將舊的設備參數給到供應商，將增加的一些需求也給...

隔離器在使用時候的預防性維護內容包括：根據隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統需定期維護并定期測試，在報警事件發生后需進行評估、調...

蘇州凱爾森專注設計、研發、制造各類空氣凈化設備十余年，經驗豐富，技術先進。主營層流系統、無菌隔離系統、生物安全控制系統等，并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環境的設計制造。公司擁有技術精湛的研發設計工程師團隊，可以為您提供非標定制服務。主要產品包括高效送風口...

具有稱量配置的隔離器的物理參數：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內部半徑拐角不小于17mm；所有內部焊接無焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅風扇和電動機由變頻驅動控制；依靠...

隔離器的PQ驗證還包括：對于需用氣體熏蒸的隔離器，所開發的滅菌周期應可持續穩定保證隔離器受控工作區及進入其中的部件的表面生物負荷量降低值符合設計要求，這一結果可用能說明孢子類型和數量的生物指示劑滅活情況來說明。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發。應驗證熏蒸時間，以...

如何訂購隔離器？在訂購隔離器的時候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購或者換新設備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補充就可以發給供應商出圖報價等，或者將舊的設備參數給到供應商，將增加的一些需求也給...

負壓防護隔離器的外形應平整光滑，無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進入和排出隔離器的空氣應經過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測試，排風過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進袋出過濾器。隔離器腔體內部設置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實時顯...

隔離器驗證要點：材料驗證——檢查材料質檢報告，或者對應材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值。空氣過濾器——檢查過濾器質檢報告，查驗排風過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器，過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器，...

隔離器的操作驗證OQ方案一般包括：1、控制有效性 2、參數設定 3、報警功能 4、記算機系統（適用時） 5、塵埃微粒 6、系統完整性：壓力試驗；氣體檢漏探測試驗；HEPA粒子掃描 7、滅菌器功能與過程參數 8、滅菌循環程序（步驟、運行值與設定值的符合性）。 應...

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區別？CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標準的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標更高，隔離器的系統結構更復雜，CRABS很少用到雙風機或者三風機，而隔離器則是必須用...

隔離器的安裝環境主要有以下相關描述： FDA cGMP：無菌生產用隔離器周圍環境潔凈級別應根據其接口的設計和數目決定。通常要求環境達到10萬級（ISO 8）或者更高的標準。無菌生產用隔離器不得安裝與未進行潔凈度分級的房間內。 USP：用于無菌測試的隔離器無需安...

隔離器系統的換氣次數規范應該針對具體情況進行確定。 1. 通常不需要遵照傳統潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個設定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。 2. 無論目的是防止污染物進入隔離器內部（應用于無菌）或將污染物圍堵在隔...

隔離器所在環境是否需要24小時控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求，非無菌的負壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器，因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器，由于在生產期間，以及在VHP滅菌程序執行期間，都需要溫度參數來參與控制和監視。這是需要配置溫度傳感器的，需要...

隔離器主要用于控制環境和周圍工作人員存在的背景環境的交叉污染，在隔離器內進行物料處理或者試驗時需佩戴防護手套，進行隔離操作。目的是將人員與無菌環境隔離，并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發塵口和測試口，可以進行在線監...

風淋室/貨淋室的工作原理是，將新風通過噴嘴排出，把通過人員身體上攜帶的塵埃粒子除去，確保進入潔凈室的人員無帶入污染，潔凈風淋室課題提供潔凈新風是因為風淋室頂端安裝有高效過濾器，將空氣過濾后輸入室內。風淋室過濾器組成有：風淋室/貨淋室的內部風機過濾單元中，初效過...

無菌隔離器是用于醫藥保健產品及需要更高級別的環境控制防護的屏障系統，該系統根據藥品生產質量管理規范（GMP）的要求設計制造，可更大限度的防止產品受到污染，無菌隔離器還可以保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。隔離器為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性的藥物...

具有稱量配置的隔離器的物理參數：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內部半徑拐角不小于17mm；所有內部焊接無焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅風扇和電動機由變頻驅動控制；依靠...

防護型隔離器的關鍵工藝參數KPP包括：運行噪聲、照度；?換氣次數；?對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差；?艙門互鎖或緊急時自鎖；?隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；?泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；?發生泄漏時裂隙風速；符合人機工程學；?過濾器和手套的在線安...

蘇州凱爾森專注設計、研發、制造各類空氣凈化設備十余年，經驗豐富，技術先進。主營層流系統、無菌隔離系統、生物安全控制系統等，并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環境的設計制造。公司擁有技術精湛的研發設計工程師團隊，可以為您提供非標定制服務。主要產品包括高效送風口...

隔離器的優勢包括：潔凈環境控制：與外界完全隔離，只通過高效過濾器進行空氣交換，并可恒定艙內壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風機頻率，配合風速傳感器，在線監測并自動調節風速，可使潔凈區平均風速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護：配置諾斯手套，工藝過程...

無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進行無菌更衣？具體來說，對于使用標準的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進行無菌更衣。無需進行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設備的出料以及膠塞的轉運等這些系統上，整個的無菌轉移傳遞的系統也配套是密閉或者是隔...

如何實現無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換？無菌生產條件下的過濾器風量比較大，為了減少隔離器的外形體積，所以經常采用的是板式過濾器并且采用袋進袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風及排風管道上設置BIBO的裝置，來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關鍵是手套...

防護型隔離器的關鍵工藝參數KPP包括：運行噪聲、照度；?換氣次數；?對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差；?艙門互鎖或緊急時自鎖；?隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；?泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；?發生泄漏時裂隙風速；符合人機工程學；?過濾器和手套的在線安...

負壓防護型隔離器腔體內、外表面應便于清潔，與物料或有要求的工藝介質直接接觸的零部件材質均應無毒、耐腐蝕、不脫落，且不能與物料和有要求的工藝介質發生化學反應、吸附或向其中釋放物質，腔體內外表面材料應能耐受多種清潔劑的腐蝕，并且腔體內表面材料應能耐受所用消毒劑的腐...

對應于不同的隔離技術，如何制定手套檢漏的標準和頻率？目前市場上隔離手套主要來自法國的皮爾卡或者是諾斯，都采用海波論這種材料，手套本身其實是不容易漏的，材料很結實，耐酸耐堿耐大部分的有機溶媒。 純粹的無菌型的隔離器，使用和操作期間，以及純粹的負壓防護型隔離器在泄...

風淋室根據自動程度不同可分為：智能語音風淋室，自動門風淋室，快速卷簾門風淋室。  根據使用對象不同可分為：人淋室、貨淋室、風淋通道、貨淋通道。快速卷簾門風淋室也稱為貨淋室，這種風淋室一般體積較大，可以對整箱貨品進行吹淋凈化，主要用在原輔料入...