B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。 進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡，強調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套...

為什么使用一次性無菌取樣勺產(chǎn)品？ 進口替代無菌無熱原取樣勺生產(chǎn)廠家。什么是一次性無菌無熱原取樣勺出廠價 減少污染：無菌取樣勺是專門設(shè)計用于防止環(huán)境或操作人...

純蒸汽冷凝水取樣器： 純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣速度衰減不明顯。 便攜設(shè)計 可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上 一鍵滅菌設(shè)計 內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹設(shè)計 ...

可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。 產(chǎn)品特點： 亞洲鼻梁設(shè)計，讓眼罩與面部更加貼合，鼻梁壓迫感低，佩戴舒適。 ...

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀 全自動設(shè)計 無需搭建裝置，連接進氣軟管即可 快速檢測 10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算 預(yù)警功能 依據(jù)EN285，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、...

一次性無菌量勺 特點： ● 適用于固體、半固體樣品的取樣。 ● 可以盛得平滿，可準(zhǔn)確測量?計量。 ● 采用不易傾倒的平底形狀 ● 堅固手柄，便于取樣 ● 柄的頂端帶有突起，可以很容易地取出。 規(guī)格：...

《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》 13.2.3純蒸汽 純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。 A 測試點及監(jiān)測頻率（取樣計劃） 純蒸...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀 全自動設(shè)計 無需搭建裝置，連接進氣軟管即可 ...

純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關(guān)鍵。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等）都應(yīng)通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控。 純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測項目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸...

一、產(chǎn)品介紹： 法規(guī)依據(jù)； 新版GMP：進入A/B區(qū)人員戴防護目鏡，對材料進行描述護目鏡材料為耐高溫合成塑膠盒硅膠，鏡片材料為聚碳酸脂。（詳見附錄1第24條） 全新一代高性能無菌實驗室護目鏡。超軟構(gòu)造、重量輕、舒適性好?？筛邷馗邏簻缇鷿?..

MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀 一體化檢測 MSQ19集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù) 無需外接冷卻水、可選配充電包 MSQ19采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，用戶*需連...

為什么使用一次性無菌取樣勺產(chǎn)品？ 無菌取樣用取樣勺規(guī)格。進口無菌無熱原取樣勺推薦廠家 減少污染：無菌取樣勺是專門設(shè)計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。它們由已...

可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。 可提供激光打碼，每款護目鏡提供編號定制服務(wù)。 三款不同可蒸汽滅菌防護眼罩訂購信息： WK1001S 可蒸汽滅...

儲存方式：置于室溫干燥，避免接觸尖銳利器，遠離酸堿等腐蝕環(huán)境。 清潔保養(yǎng)：以純水或注射用水沖洗，后用柔軟干布擦干或自然晾干，切勿使用乙醇異丙醇，酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學(xué)溶劑清洗。 使用說明： 1、近視眼睛無需特意摘除，可同時使用。 ...

無菌生產(chǎn)過程中，人員是大的污染源，也是不穩(wěn)定的因素，如何有效的控制人員的污染風(fēng)險，是一個關(guān)鍵點，人在潔凈區(qū)里面的活動是無規(guī)律的，如何做好控制人員的污染是我們要面對的問題，潔凈室內(nèi)操作人員快步行走、會高出正常行走數(shù)倍，咳嗽會突然增加發(fā)菌量，而打一次噴嚏更會增...

根據(jù)干度值的數(shù)值，可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相應(yīng)的處理措施，如增加蒸汽的干燥設(shè)備或調(diào)整蒸汽的供應(yīng)溫度等。***，不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率，同時也會影響到產(chǎn)品的質(zhì)...

我們的無菌一次性勺（鏟）非常適合采樣，實驗室和生產(chǎn)工作。每個勺子都單獨包裝在一個特殊的高質(zhì)量袋子中。制造完整的鏟斗系列，然后包裝在10,000級的無塵室中以確保清潔。 易于使用：只需解開勺子并直接從袋子中使用即可。 · 質(zhì)量-這符合FDA和EU...

UltraSC MAX純蒸汽取樣器 UltraSC MAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。獨特風(fēng)冷設(shè)計，無...

一次性無菌量勺 特點： ● 適用于固體、半固體樣品的取樣。 ● 可以盛得平滿，可準(zhǔn)確測量?計量。 ● 采用不易傾倒的平底形狀 ● 堅固手柄，便于取樣 ● 柄的頂端帶有突起，可以很容易地取出。 規(guī)格：...

為什么要使用一次性取樣？ · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 · 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個榮熠產(chǎn)品，這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請...

無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應(yīng)進行嚴(yán)格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求： 1. 取樣區(qū)的空...

B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。 進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡，強調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套...

純蒸汽冷凝水取樣器： 純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣速度衰減不明顯。 便攜設(shè)計 可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上 一鍵滅菌設(shè)計 內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹設(shè)計 ...

人員是污染源，即使穿著規(guī)范，人員仍是潔凈室的污染源： 人員引起的污染占潔凈室污染的80%; 生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%; 潔凈室本身和過濾器缺陷：5%; 即使穿著規(guī)范，潔凈室中的人員坐或自立時，仍可產(chǎn)生1...

產(chǎn)品應(yīng)用 用于污染控制和無菌工作環(huán)境中的防護面具，如制藥工業(yè)、化學(xué)、生物技術(shù)、食品、化妝品和電子廠或醫(yī)院、化學(xué)和微生物實驗室 可進行高壓蒸汽或輻射滅菌，符合人體工程學(xué)、采用全視野設(shè)計，可在光學(xué)近視眼鏡外佩戴。鏡框材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅...

無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應(yīng)進行嚴(yán)格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求： 1. 取樣區(qū)的空...

熱原污染途徑 熱原污染途徑主要有四個途徑：注射用水；從原輔料中帶入；從容器、用具、管道和裝置等帶入；制備過程中的污染。參考藥品GMP指南 無菌制劑 3.3.1 內(nèi)dusu控制[6] 除熱原工藝

無菌取樣采集方法中，"無菌"用于取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起污染。一個無菌樣品的采集，應(yīng)該通過這樣一種方式，即：在收集過程中，本身應(yīng)避免污染，然后放入消毒容器中。 無菌取樣勺： 加厚PC材質(zhì)或HDPE ...

為什么使用一次性無菌取樣勺產(chǎn)品？ 減少污染：無菌取樣勺是專門設(shè)計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。它們由已經(jīng)過滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直...

生物制藥工廠的潔凈車間里，工人除了穿無塵服之外，還必須要帶護目鏡嗎？ 這個需要首先確定下潔凈等級，因為生物制藥領(lǐng)域的潔凈室根據(jù)GMP規(guī)范的要求按照ABCD等級進行管理。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： D 級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合...