復制型病毒風險是評估病毒載體安全性的關鍵因素。評估分析基因突變和內源***毒片段重組產生復制型病毒的可能性，可有效避免出現(xiàn)與之相關的不良反應事件。南京正揚生物科技有限公司自主研發(fā)生產了針對不同復制缺陷型病毒載體的復制型病毒檢測試劑盒（qPCR法/RT-PC...

CHO宿主細胞殘留DNA檢測產品廣泛應用于生物制藥行業(yè)中的質量控制和安全監(jiān)測。其主要用途包括：①生物制品質量控制：通過檢測CHO細胞殘留DNA的存在和數(shù)量，可以評估生物制品的質量和純度，確保產品符合質量標準和法規(guī)要求。②安全性評估：CHO細胞殘留DNA可能攜帶...

為什么原本效果很好的磁珠，換了一個核酸提取試劑盒效果就降低了？磁珠的種類是非常多的，粒徑大小不同，分散性不同，磁響應時間不同，包被基礎基質不同，外層修飾官能團不同，包被密度不同，官能團臂長不同，會導致磁珠特性差異很大。所以不同磁珠所適應的實驗和體系也是不同的。...

支原體是實驗室中常見的污染細胞的原核生物，據(jù)統(tǒng)計約有15%-35%的細胞被支原體污染。支原體會改變宿主細胞的結構和功能等一系列特征，造成實驗結果不正確；干擾細胞代謝和生長，改變核酸合成，影響細胞抗原性，導致染色體改變，干擾病毒復制以及模仿病毒的作用。因此，每一...

日本藥典JPXVⅢ〈G3-14-170〉對NAT法支原體檢測產品有關性能驗證的要求，包括檢測限（LOD）、專屬性、耐用性、可比性。其中對于耐用性的描述及要求如下：分析過程的耐用性是指方法參數(shù)有小的變動時，測定結果不受其影響的能力，同時為在正常使用中表明其可靠性...

南京正揚生物的宿主細胞殘留核酸提取試劑盒手工操作步驟：1.向離心管（自備）中加入100μL樣本，做好標記和記錄。2.加入25μL裂解液1，充分渦旋混勻25s后，瞬時離心。℃消化30min。4.待樣本消化完畢后，瞬時離心，待用。5.加入200μL裂解...

南京正揚生物科技有限公司自主研發(fā)生產的CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細胞DNA，檢測試劑盒具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、能防止PCR產物污...

為什么要做宿主細胞殘留DNA檢測？近年來熱度驟增的生物制品藥物對諸多疾病療效斐然，在藥品市場中所占比重也是節(jié)節(jié)攀升。于是生物制品與之俱來的生物安全性問題被漸漸提上日程，其中宿主細胞殘留DNA由于可能會傳遞仲瘤或病毒相關基因，存在潛在的危險性，各國藥品監(jiān)...

宿主細胞殘留DNA是指可能出現(xiàn)于生物制品中由宿主組織細胞產生的DNA片段或更長分子。目前，生物制品常用宿主包括：哺乳動物細胞系中的幼倉鼠腎細胞系、中國倉鼠卵巢細胞(CHO)、非洲綠猴腎細胞(Vero)、小鼠骨髓瘤NS0細胞系、人胚腎細胞系(HEK-293)、酵...

南京正揚生物科技有限公司自主研發(fā)生產的支原體檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定性檢測樣品中是否有支原體污染。本試劑盒涵蓋100多種支原體DNA序列，檢測快速，專一性強，靈敏度高，性能可靠，且能提供國際第三方檢測機構出具的性能驗證報告，符合中、日、美國家...

細胞培養(yǎng)時做支原體檢測是至關重要的。支原體在自然界分布普遍，無細胞壁，直徑為0.1-0.3μm，且形態(tài)易變，極易通過除菌過濾器。細胞培養(yǎng)被支原體污染是極普遍的問題，在細胞培養(yǎng)過程中如果在顯微鏡下發(fā)現(xiàn)破碎的細胞很多，需要頻繁換液才能維持傳代培養(yǎng)的時候，即應懷疑支...

用qPCR法進行宿主細胞殘留DNA檢測時，出現(xiàn)擴增曲線異常的可能原因是什么？①如出現(xiàn)非特異性擴增現(xiàn)象：反應管未蓋緊或密閉性差引起溶液蒸發(fā)而造成。上機前確保管蓋密閉，反應結束后查看八聯(lián)管或96孔板各管液面是否一致。與設備硬件相關，需咨詢硬件供應商解決...

美國藥典USP40〈1223〉對NAT法支原體檢測產品有關性能驗證的要求，包括專屬性、檢測限（LOD）、耐用性、重現(xiàn)性。其中對于耐用性、重現(xiàn)性的定義如下：耐用性：一種方法不受方法參數(shù)(如試劑體積、孵育時間或環(huán)境溫度)微小但有意變化影響的能力，該方法在正常使用過...

CHO宿主細胞殘留DNA檢測產品廣泛應用于生物制藥行業(yè)中的質量控制和安全監(jiān)測。其主要用途包括：①生物制品質量控制：通過檢測CHO細胞殘留DNA的存在和數(shù)量，可以評估生物制品的質量和純度，確保產品符合質量標準和法規(guī)要求。②安全性評估：CHO細胞殘留DNA可能攜帶...

PCR相關實驗中污染問題時常發(fā)生，常見的有以下幾種污染類型：擴增產物的污染、天然基因組DNA污染、試劑的污染以及標本間的污染。擴增產物污染是蕞嚴重、蕞難以處理的的污染類型，由于一旦發(fā)生PCR產物污染，實驗室必須停止實驗，直至污染被完全***為止，PCR...

美國藥典USP40〈1223〉對NAT法支原體檢測產品有關性能驗證的要求，包括專屬性、檢測限（LOD）、耐用性、重現(xiàn)性。其中對于專屬性的定義及驗證方法如下：定義：替代性定性微生物方法的特異性定義為其檢測特定于該技術的一系列挑戰(zhàn)微生物的能力。“微生物范圍”可以定...

實時熒光定量PCR（qPCR）技術在生物制品質量控制方面應用非常普遍，如宿主細胞殘留DNA檢測，鼠源、禽源等外源病毒檢測，微生物快檢（支原體、分枝桿菌、細菌、***等），復制型病毒檢測（RCL、RCR、rcAAV等）、質粒拷貝數(shù)檢測及其它工藝雜質檢測等。qP...

美國藥典USP40〈1223〉對NAT法支原體檢測產品有關性能驗證的要求，包括專屬性、檢測限（LOD）、耐用性、重現(xiàn)性。其中對于專屬性的定義及驗證方法如下：定義：替代性定性微生物方法的特異性定義為其檢測特定于該技術的一系列挑戰(zhàn)微生物的能力。“微生物范圍”可以定...

基于細胞培養(yǎng)法的rcAAV復制型腺相關病毒檢測方法，該方法的原理是通過不斷的細胞傳代使得rcAAV實現(xiàn)擴增，之后再利用qPCR或Southern-blot的方法對rcAAV進行檢測，能保證檢測到的rcAAV都具有復制能力，是目前蕞常用的檢測方法。然而，該方法和...

在進行支原體檢測之前，對支原體DNA進行提取的目的是為了從樣品中純化和富集支原體的DNA，以便進行后續(xù)的檢測和分析。以下是進行支原體DNA提取的主要原因和目的：去除抑制物質：某些樣品中可能含有對PCR或其他分子檢測方法有抑制作用的物質，如酶抑制劑、有機溶劑等。...

支原體是實驗室中常見的污染細胞的原核生物，據(jù)統(tǒng)計約有15%-35%的細胞被支原體污染。支原體會改變宿主細胞的結構和功能等一系列特征，造成實驗結果不正確；干擾細胞代謝和生長，改變核酸合成，影響細胞抗原性，導致染色體改變，干擾病毒復制以及模仿病毒的作用。因此，每一...

南京正揚生物科技有限公司自主研發(fā)生產的復制型逆轉錄病毒檢測試劑盒簡介：RCR基因拷貝數(shù)檢測試劑盒適用于定量檢測逆轉錄病毒載體生產的細胞醫(yī)治產品和基因醫(yī)治產品中復制型逆轉錄病毒RCR，如生產病毒的細胞庫、終末細胞、病毒載體及CAR-T細胞等。采用熒光探針RT-P...

支原體污染后，細胞不會有明顯的死亡現(xiàn)象，且支原體通常能與細胞長期共存，培養(yǎng)體系亦無渾濁現(xiàn)象，然而實際上卻可能存在細胞形變，DNA合成受抑制等諸多問題，并且即使發(fā)現(xiàn)支原體污染也較難徹底清理，因此確保細胞在實驗初期無支原體污染是至關重要的。南京正揚生物科技有限公司...

中國藥典ChP2020〈9201〉對NAT法支原體檢測產品有關性能驗證的要求，包括檢測限（LOD）、專屬性、耐用性、重現(xiàn)性。其中對于專屬性的定義及驗證方法如下：相同的樣品在正常的實驗條件(如實驗地點、實驗人員、儀器、試劑的批次等)發(fā)生變化時，所得檢驗結果的精密...

基于細胞培養(yǎng)法的rcAAV復制型腺相關病毒檢測方法，該方法的原理是通過不斷的細胞傳代使得rcAAV實現(xiàn)擴增，之后再利用qPCR或Southern-blot的方法對rcAAV進行檢測，能保證檢測到的rcAAV都具有復制能力，是目前常用的檢測方法。然而，其檢測敏感...

核酸提取的質量標準之電泳法：核酸提取后得到的核酸應保持其完整性，不應出現(xiàn)斷裂或降解等，電泳可以很好地了解完整核酸的存在，現(xiàn)象因為它是根據(jù)分子大小來分離的。低分子產品表明是水解的核酸。在DNA中，存在大約10kbp的高分子部分是合適的材料的良好標志。變性后，純化...

用qPCR法進行rcAAV復制型腺相關病毒檢測時，出現(xiàn)擴增曲線復孔間熒光信號值降低及復孔間擴增曲線重復性差的原因可能是什么？復孔間部分曲線熒光信號值降低的現(xiàn)象比較常見，通常與反應管內存在氣泡相關，隨反應溫度升高，氣泡破裂導致熒光信號值降低。上機前需仔細檢查反應...

磁珠法核酸提取是納米科技與生物技術的完美結合，具有其它傳統(tǒng)核酸提取方法不可比擬的優(yōu)勢：（1）樣本需求量低：微量的生物樣本即可提到高濃度的核酸；（2）保護操作人員：全自動核酸提取蕞大限度的減少操作人員與檢測的接觸，有效保護實驗操作人員；（3）安全無毒無害：試劑不...

用qPCR法進行宿主細胞殘留DNA檢測時，出現(xiàn)擴增曲線末尾起跳的原因可能是什么？①陰性質控或無模板對照曲線末尾出現(xiàn)起跳情況，考慮環(huán)境存在污染所致，建議對實驗環(huán)境做好控制，如使用低吸附帶濾芯qiang頭和低吸附ep管，保證實驗分區(qū)（樣品處理區(qū)、試劑保存及配制區(qū)、...

支原體(mycoplasma)是目前發(fā)現(xiàn)的蕞小的原核生物，據(jù)統(tǒng)計約15-35%的細胞被支原體污染。支原體污染會改變宿主細胞的結構與功能，易致實驗結果不穩(wěn)定，須對培養(yǎng)細胞定期進行支原體檢測。南京正揚生物科技有限公司自主研發(fā)生產的支原體檢測試劑盒利用Taqman熒...