南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的支原體檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定性檢測樣品中是否有支原體污染。本試劑盒涵蓋100多種支原體DNA序列，檢測快速，專一性強，靈敏度高，性能可靠，且能提供國際第三方檢測機構出具的性能驗證報告，符合中、日、美國家...

南京正揚生物科技有限公司 自主研發生產 的全自動核酸提取儀是針對生物制品核酸提取的技術平臺，內置專業優化的前處理程序，配套本公司的自動化前處理試劑盒和配套耗材，只需一鍵操作即可完成各類生物材料和制品中的宿主細胞、微生物、病毒因子等各類微量DNA/RNA的提取...

南京正揚生科科技有限公司自主研發的支原體檢測試劑盒的優點有哪些？①高靈敏度：靈敏度蕞低可達5cfu/ml（針對某些支原體類型）；②質控精細：包含內部質控品和陰陽性質控品，避免假陰性和假陽性；③覆蓋范圍廣：數據庫覆蓋度超過100種支原體；④樣本適用性廣：...

磁珠法核酸提取是納米科技與生物技術的完美結合，具有其它傳統核酸提取方法不可比擬的優勢：（1）樣本需求量低：微量的生物樣本即可提到高濃度的核酸；（2）保護操作人員：全自動核酸提取蕞大限度的減少操作人員與檢測的接觸，有效保護實驗操作人員；（3）安全無毒無害：試劑不...

磁珠法核酸提取過程中的常見誤區--洗滌次數越多，洗滌效果越好提取得到的核酸雜質過多時，使用者會考慮多進行幾次洗滌，以得到更為純凈的核酸。增加洗滌次數確實有利于提純核酸，但考慮到每次洗滌都會損失一定量的核酸，且增加了核酸斷裂水解的可能性，所以一般來說洗滌次數控制...

磁珠法核酸提取常見問題之核酸純度差：提取純化所得核酸純度差的可能原因：①樣品裂解、消化不充分，提取純化液中所含的雜質較多；②微球分散性不好，導致洗滌環節無法將雜質充分洗棄；③微球吸附能力太強，不僅吸附核酸，還能吸附大量蛋白、脂質、多糖等雜質。提取純化所得核酸純...

南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的復制型腺相關病毒檢測試劑盒簡介：rcAAV檢測試劑盒（PCR熒光探針法）是一款既適用于基于細胞培養法對rcAAV的檢測，也適用于對rcAAV的直接檢測的試劑盒，可達到兩種方法間相互驗證、相互補充的目的。試劑盒中Refere...

CHO宿主細胞殘留DNA檢測中，磁珠法核酸提取回收率偏低的原因有哪些？樣品問題：樣品存在抑制；操作原因：①洗滌液配制操作，外加有機溶劑的體積或純度不正確；②漏加或少加試劑組分；③磁珠保存不當，冷凍過；④在提取過程中將樣品管高速離心或長時間離心；⑤磁力架不匹配，...

用qPCR法進行宿主細胞DNA殘留檢測時，哪些因素會對檢測結果的準確性和方法靈敏度存在較大影響？樣品核酸提取純化過程雜質干擾的去除對qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測結果有著較大影響。樣品核酸提取純化操作步驟對DNA檢測結果的準確度影響較大，通常采用加樣回收試驗...

《中國藥典》2020版三部《人用基因醫治制品總論》以及CDE發布的細胞基因醫治相關的技術指導原則中均提到，在設計為復制缺陷型或條件復制型載體的情況下，應分析是否存在殘留的復制型或野生型載體及其水平。南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的復制性腺相關病毒檢測試劑...

南京正揚生科科技有限公司自主研發的支原體檢測試劑盒包括支原體DNA提取試劑盒（磁珠法）和支原體DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），支原體DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定性檢測主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批以及臨床***用細胞中是否有...

磁珠法核酸提取常見問題之核酸得率低：核酸得率低的可能原因：①磁珠吸附能力較弱，只能結合溶液中少量的核酸；②磁珠洗脫方法不正確導致核酸洗脫效率較弱；③所使用的提取試劑（pH、鹽、醇）與該磁珠不匹配；④樣品對所用提取試劑有抑制；核酸得率低的解決辦法：①改變表面基團...

RCL復制型慢病毒檢測：鑒于RCL的潛在威脅，從慢病毒載體生產工藝的各個環節：主細胞庫(MCB)、工作細胞庫(WCB)、終末端細胞(EOPC)、慢病毒收獲液(UPB)、轉導細胞甚至CAR-T***病人的臨床樣本都需要進行嚴格的質控檢測來核實是否存在RCL，從...

南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的全自動核酸提取儀是針對生物制品核酸提取的技術平臺，內置專業優化的前處理程序，配套本公司的自動化前處理試劑盒和配套耗材，只需一鍵操作即可完成各類生物材料和制品中的宿主細胞、微生物、病毒因子等各類微量DNA/RNA的提取純化。...

RCL/RCR病毒檢測的方法FDA推薦的RCL檢測方法是利用敏感細胞對病毒載體中可能存在的RCL進行培養擴增，并在培養終點進行檢測。?擴增期：將待測物與對HIV-1易感并且可大量擴增病毒的細胞系(通常用C8166)孵育，細胞傳代5次以上，培養至少3周。?指示期...

基因***產品是近年來國內外藥物研發的熱點，通常由各種病毒或非病毒載體攜帶***基因組成。在病毒載體中，慢病毒載體(LVs)由于其有效的將基因整合進靶細胞基因組、穩定的基因表達等特點，被認為是蕞有希望的基因***載體。考慮到慢病毒對人的病原性及相關的安全...

qPCR法支原體檢測的原理：PCR反應過程中可通過加入熒光標記的特異性探針檢測PCR產物生成的量。帶有一對熒光分子的探針與樣品中DNA通過堿基互補配對的原則進行結合，隨著PCR反應的進行，Taq聚合酶合成DNA，同時沿5’-3’方向水解DNA探針，一對熒光分子...

磁珠法核酸提取的基本原理：首先，磁珠是一類特殊的納微米材料，它們的尺寸通常在零點幾微米到幾微米之間，只為一根頭發絲直徑的十幾分之一到幾十分之一，肉眼是無法觀測到單個磁珠的。其次，它們具有超順磁性，在磁場中可以向一側迅速移動，聚集在一起，而去除磁場后又能夠迅速恢...

qPCR法支原體檢測試劑盒會出現4種檢測結果，具體分析如下：①FAM通道（支原體）Ct值＜cutoff值，VIC通道（IC）Ct值＜cutoff值，檢測結果為支原體陽性；②FAM通道（支原體）Ct值＞cutoff值，VIC通道（IC）Ct值＜cutoff值，檢...

核酸提取的質量標準之紫外光譜法：即使是蕞小的樣品（1~2L）也可以用紫外光譜法進行測量。DNA、RNA和單個核苷酸和寡核苷酸在260納米處吸收紫外線。在1厘米的比色皿中，1.0的A260相當于50μg/mLDNA和40μg/mLRNA。A260/A280比率提...

磁珠法核酸提取的基本原理：首先，磁珠是一類特殊的納微米材料，它們的尺寸通常在零點幾微米到幾微米之間，只為一根頭發絲直徑的十幾分之一到幾十分之一，肉眼是無法觀測到單個磁珠的。其次，它們具有超順磁性，在磁場中可以向一側迅速移動，聚集在一起，而去除磁場后又能夠迅速恢...

CAR-T細胞的微生物安全風險可能涉及細菌、***、支原體、外來病毒和來自載體生產的具有復制能力的病毒的污染。微生物安全問題需要高度關注，因為在生產過程中很容易發生微生物污染，而且蕞終的細胞產品無法凈化。CAR-T細胞的微生物安全主要通過對生產材料的嚴格檢...

南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的宿主細胞殘留核酸提取試劑盒（磁珠法）有哪些操作注意事項？①洗滌液A/洗滌液B在***次使用時需按照試劑瓶上的標識加入指定量的異丙醇；②磁珠懸浮液不可冷凍、高速離心、長時間離心，會導致磁珠與核酸的結合能力下降，導致回...

磁珠法核酸提取常見問題之核酸得率低：核酸得率低的可能原因：①磁珠吸附能力較弱，只能結合溶液中少量的核酸；②磁珠洗脫方法不正確導致核酸洗脫效率較弱；③所使用的提取試劑（pH、鹽、醇）與該磁珠不匹配；④樣品對所用提取試劑有抑制；核酸得率低的解決辦法：①改變表面基團...

日本藥典JPXVⅢ〈G3-14-170〉對NAT法支原體檢測產品有關性能驗證的要求，包括檢測限（LOD）、專屬性、耐用性、可比性。其中對于可比性的描述及要求如下：可比性研究主要包括核酸擴增法與方法A和/或方法B的檢測限的對比。此外，專屬性(多種的支原體檢測，假...

磁珠法核酸提取過程中的常見誤區--和某種試劑盒比對效果不好就是磁珠不好很多客戶在篩選磁珠過程中都是在已經成熟試劑體系下，簡單地等量替換磁珠，用于比較磁珠效果。這樣就會很容易得出某種磁珠效果不好的結論，但實際上，由于不同磁珠適合的體系和用量是不同的，往往需要調整...

qPCR法RCL/RCR病毒檢測：目前許多CAR-T企業采用Q-PCR方法直接測定CAR-T終產品中的VSV-G序列或psi-gag序列，因考慮到CAR-T細胞種產品一般需要新鮮輸注的特殊情況，基于細胞培養法的RCL/RCR檢測方法周期較長，建議在細胞產品制備...

慢病毒載體是以人類免疫缺陷Ⅰ型病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV-1）為基礎發展起來的基因醫治載體，屬于逆轉錄病毒家族，又區別于一般的逆轉錄病毒載體，比逆轉錄病毒載體具有更強的***能力，具有容納外源性目的基因片段大、穩定整...

南京正揚生科科技有限公司自主研發的支原體檢測試劑盒包括支原體DNA提取試劑盒（磁珠法）和支原體DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），支原體DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定性檢測主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批以及臨床***用細胞中是否有...

目前針對RCL復制型慢病毒檢測的方法差異很大，例如，實時定量PCR方法(Q-PCR法)會因為細胞或質粒DNA殘留導致假陽性；合胞體形成測定法需要慢病毒具有完整的能力并且包含Env元件，該方法的靈敏度還未得到驗證；標志物補救測定法尚不清楚來自載體生產過程中的RC...