潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的最大值：1.補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和。2.保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。3.潔凈區的清掃一般情況下宜采用移動式高效真空吸塵器；對1級到5級的4.單向流潔凈室宜設置集中式真空吸塵...

實驗室在專業上涉及到化學、物理學、微生物學、分子生物學、生物安全、和感官品評等多個學科，在功能上又涉及到給水、排水、通風、排風、強電、弱電、空調、消防、廢氣廢液處理、供氣等復雜的工藝技術，同時還要考慮到環保、安全、可持續性發展等諸多因素，因此是一個復雜的系統工...

潔凈廠房內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施，并應根據需要設置生活用室和其它用室。人員凈化用室和生活用室的設置應為：人員凈化用室，應包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更換潔凈工作服等房間。廁所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室...

潔凈廠房的消防控制設備及線路連接應具備可靠性。控制設備的控制及顯示功能，應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》(GBJ16)及《火災自動報警系統設計規范》(GB50116)的規定。在潔凈區內，對火災報警進行核實后，需要進行以下消防聯動控制措施：1.啟動室內消防...

1.廠區應按行政、生產、輔助、倉貯和生活等劃區布局。2.生產廠房應位于廠區內環境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產品工藝特點和防止生產時交叉污染，合理布置，間距恰當，經濟實用。3.生產廠房布局應根據主流風向及生產流程、供料、供電、供熱、供氣、給排...

通排風系統完善的實驗室，應該是環境和諧、安全、健康的工作場所。實驗室噪音、房間的換氣次數、壓差、通風柜有毒氣體殘留等都是值得關注的問題。另外，樣品室和試劑室也應考慮有通排風設備，以免樣品帶來的異味影響環境；一個現代化的實驗室，應設計新風系統；新風口（包括空調送...

防靜電潔凈室中由于靜電引起的的事故屢有發生，因此潔凈室的防靜電能力如何已成為評價其質量的一個不可忽視的方面。所謂靜電，是由于摩擦等原因破壞了物體中正(+)負（-）電荷等量的均勻的電中性狀態，而使電荷過剩，物體呈帶電狀態，由于這些電荷平時是不流動的，故稱靜電。在...

小容量注射劑（除無菌粉末外）按照制備工藝特點可分為：終滅菌的小容量注射劑和終非滅菌的小容量注射劑。它們的生產前段工序相似，無論是采用終滅菌工藝，還是采用無菌生產工藝，小容量注射劑的生產工藝主要包含以下部分：物料和器具的清洗、準備；藥液的配制（包括濃配、稀配、過...

一車間布置及管道設計1.車間布置設計包括兩方面內容，一是指有制劑車間的工廠與周圍環境的布局和工廠本身制劑車間與其他車間之間的布局，稱為工廠布置，二是指車間內部設備等的布置，稱為車間設備布置。2.在開始車加你布置設計前首先要收集設計依據和原始資料，包括明確產品大...

筆者在調研了國內外醫藥廠房設計規范的基礎上，充分考察了小容量注射劑的常用設備以及常見產量的工藝車間，根據上述工藝生產流程，認為小容量注射劑生產車間的設計模塊應包含稱配液模塊、洗烘模塊、灌裝模塊、軋蓋模塊、滅菌模塊、包裝模塊、洗滅模塊。小容量注射劑生產車間以灌裝...

氣流流型的設計應滿足以下要求：1.氣流流型應符合空氣潔凈度等級的要求。當空氣潔凈度要求為1～4級時，應采用垂直單向流；當空氣潔凈度要求為5級時，應采用垂直單向流或水平單向流；當空氣潔凈度要求為6～9級時，宜采用非單向流。2.潔凈室工作區的氣流分布應均勻。3.潔...

應該設立專門的物料入口，物料傳遞路線應該盡量縮短，物料在進入潔凈區之前必須進行清潔處理。潔凈區、人員凈化區、物料凈化區和其他輔助用房應該進行分區布置。同時，還應該考慮到生產操作、工藝設備的安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調系統等各種技術設施的綜合協調。...

潔凈廠房的建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。主體結構宜采用大空間及大跨度柱網，不宜采用內墻承重體系。潔凈廠房圍護結構的材料選型應滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產塵等要求。潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備和裝修水平相協調，并應具有防火、控制溫度變形和不均...

實驗室平面功能區域劃分應遵循相似同一規劃原則。即同類型實驗室宜組合在一起，有隔振要求的實驗室組合在一起，有防輻射要求的實驗室宜組合在一起，有相同層高要求的特殊設備組合在同一層。又如，大型或重型測試樣品對應的測試區域宜布置在建筑物的底層，振動較大或噪聲較大的設備...

醫療產品設計開發是一個復雜的過程，需要考慮眾多因素，以確保產品能夠滿足用戶需求并安全有效地應用于患者。以下是一個詳細的醫療產品設計開發流程：首先，需要定義醫療產品的需求，包括所要解決的問題、產品應用領域、目標用戶群體、市場需求等。這些信息將有助于團隊明確開發方...

現代化生物實驗室設計理念與原則：●靈活性：每一個實驗室都能有足夠的空間來放置儀器和設備。單獨板塊還可以單獨的控制它們各自的用途，以便在保證不影響相關實驗室的情況下也不必改變模塊配置。●經濟性：實驗室考慮到為防護、工作以及配置方面的效率利用進行區域劃分，從而避免...

工藝平面布置應合理、緊湊。在潔凈室或潔凈區內，只布置必要的工藝設備和需要滿足空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，應將空氣潔凈度等級高的潔凈室或潔凈區靠近空氣調節機房，同時將空氣潔凈度等級相同的工序和工作室集中布置。潔凈室內，要求...

在醫療展廳的總體設計方案中，主要包含：企業介紹、發展歷程、產品展示、產品研發、企業榮譽和企業的發展規劃等等。由于企業的發展是動態發展的，所以展示內容隨著企業的發展也會發生變化，展示內容也會調整和補充。例如，現在化醫療展廳設計相比之前的肯定會有變化，會新增醫療產...

凈室（區）和人員凈化用室設置外窗時，應采用雙層玻璃固定窗，并應有良好的氣密性。2.靠潔凈室室內一側窗不宜設窗臺。3.潔凈室內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟，并加設閉門器，無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗。4.潔凈室門窗、墻壁、頂棚等的設計應符合下列要求：5...

通排風系統完善的實驗室，應該是環境和諧、安全、健康的工作場所。實驗室噪音、房間的換氣次數、壓差、通風柜有毒氣體殘留等都是值得關注的問題。另外，樣品室和試劑室也應考慮有通排風設備，以免樣品帶來的異味影響環境；一個現代化的實驗室，應設計新風系統；新風口（包括空調送...

凈室（區）和人員凈化用室設置外窗時，應采用雙層玻璃固定窗，并應有良好的氣密性。2.靠潔凈室室內一側窗不宜設窗臺。3.潔凈室內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟，并加設閉門器，無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗。4.潔凈室門窗、墻壁、頂棚等的設計應符合下列要求：5...

對第六十四條而言，對實驗室設施的要求是以能有效控制檢測環境并獲得可靠的檢測結果為目的，我們提交的設計應有利于減少潛在的對樣品的污染。對有潔凈要求的工作區域應有明確的標識，并能有效進行監測和記錄。要注意實驗室間的有效隔離并有適當的措施防止交叉污染。對第六十六條而...

藥廠潔凈室所需換氣次數的確定是十分靈活的，它與設備布置，人員密度，工藝設備的先進程度等有著密切的關系，加對于布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數，面對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯動機的水針生產用房，就只需較低的換氣次數即可保持相同的潔凈度。為使室外...

“藥品生產質量管理規范”，明確規定凡新建，改建，擴建藥廠或生產車間，必GMP要求進行設計，施工和生產，經省，市衛生行政部門驗收合格后，才發給“藥產企業許可證”。原有生產廠也要結合本企業生產技術改造的同時，使之可能達到GMP要求。8.非無菌制劑工序中，根據產品的...

全室凈化適合于工藝設備高大，數量很多，且室內要求相同潔凈度的場所，但是這種方式投資大，運行管理復雜，建設周期長。潔凈隧道式全室凈化與局部凈化相結合的典型，是目前擱“采用的凈化方式，也被稱之為第三代凈化方式。潔凈管道要求工藝生產必須是自動化的，高效過濾器必須是以...

除了傳統的產品設計外，醫療設計是工業設計的一個新領域，近年來的發展也越來越快。因為醫療產品的特殊性，在醫療產品的設計方面也與其他產品有所不同,醫療設計其實不必過分拘泥于行業標準所規定的數據，要想真正做出好的、貼合用戶需求的設計，還是應該立足實際情況進行個性化設...

在固體制劑車間的布置中，整個車間呈U字型布局，所有工序按照主工藝流程圍繞中間站進行布置，將制粒、總混、壓片、包衣等不同工藝房間進行區分，各工序集中設置，形成工序單元。各集中工序單元按照工藝流程圍繞中間站進行設置，人流從一側進出車間，物流由另一側進入車間。車間內...

通風，空調和空氣凈化1.藥品的優劣除了直接反應在藥效和安全性以外，還表現在藥物的穩定性，一致性和實用性上。2.要想保證藥品的質量，除遵照藥典等有關法定標準外，在潔凈的環境中進行生產時很重要的一方面。3.空調凈化設備雖是實施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只...

實驗室平面設計是實驗室設計的基礎，是決定實驗室功能設置和功能區布局是否科學合理的關鍵，是決定每個實驗室是否符合法律法規和標準規范要求的前提。只有按照功能分區和工作流程的需求做好相應的平面布局規劃才能確保后續的水、電、風等專業的設計，可謂牽一發而動全身。因此平面...

可靠性也是醫療產品設計中不可忽視的因素之一。醫療產品一旦出現故障可能會對使用者的健康造成危害，因此在產品設計時需要考慮到各種可靠性因素，如壽命測試、環境適應性測試、可靠度預測等，確保產品在正常使用和特殊情況下具有足夠的可靠性。易用性是醫療產品設計中非常重要的因...