第二類醫療器械經營備案憑證材料清單的：1）第二類醫療器械經營備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明4）組織機構與部門設置說明5）經營范圍、經營方式說明的6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產權證明文件或者租賃協議復印件的8）經營設施、設備目錄的9）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營業執照11）擬委托其他醫療器械第三方物流儲運須提交的材料（如有） 表格內容不能缺項，字跡清楚的。龍華區常規醫療器械咨詢需求人員崗位職責一.養護崗位質量職責1、負責公司庫存醫療器械的質量檢查和養護工作；2、執行公司《醫療器械養護管理制度》、《醫療器...

醫療器械經營質量管理制度目錄：1.企業質量管理崗位職責2.質量管理規定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫療器械管理制度8.醫療器械退、換貨管理制度9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度10.醫療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛生和人員健康狀況管理制度13.質量管理培訓及考核管理制度14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19...

第二類醫療器械經營備案變更：1）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營方式的，還應提交1）經營方式變更情況說明；2）經營場所平面圖；3）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章。惠州認證醫療器械咨詢費用醫療器械第三方冷鏈庫物流...

第三類醫療器械經營許可證受理條件：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯的。 產品名稱、商品名稱的文字性改變。上海二類醫療器械咨詢預約醫療器械產品備案受理條件：國...

第二類醫療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持的。 具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。坪山區專業醫療器械咨詢分類人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房...

第二類醫療器械經營備案變更：1）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營方式的，還應提交1）經營方式變更情況說明；2）經營場所平面圖；3）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準。羅湖區二類醫療器械咨詢價格 第二類醫療器械經營備...

人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、負責醫療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質量否決權；2、審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨醫療器械在供貨商的經營(生產)范圍內；3、按《醫療器械驗收管理制度》、《醫療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質量保證協議書中質量條款等的要求，完成醫療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫療器械，協助辦理入庫交接手續；5、對不合格的醫療器械應拒收，并按《不合格醫療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執行。溫測系統的測量范圍等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。福田區一類醫療器械咨詢分類第二類醫療器械生產許可：所有申報材...

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：第八條用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱溫測系統）監測溫度。溫測系統應具備以下功能：01溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。02冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。03當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫...

第二類醫療器械經營備案變更受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 型號、規格的文字性改變。南山區辦理醫療器械咨詢中心人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、進行市場調查，發現和開發有市場潛力的銷售區域和客戶...

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十條在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。2、第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械，應當在冷庫內進行驗收。驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查...

第二類醫療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持的。應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章。坪山區二類醫療器械咨詢中心第二類醫療器械經營備案變更：1）變更住所的，應提交變更...

人員崗位職責一.企業負責人崗位職責：1、堅持“質量”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、法律、法規等有關規定，加強質量管理，主持開展公司日常工作，對公司經營醫療器械質量負領導責任；2、協助制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作，充分發揮其質量把關職能；3、協助主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進；4、組織各部門執行公司的質量管理制度，定期檢查、指導、督促各部門認真履行工作職責，研究和解決質量工作方面的主要問題，協助公司法人做好重大質量事故的分析處理工作；5、領導...

第三類醫療器械經營許可證材料清單：1）醫療器械經營許可證申請表2）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。如新申請涉及以下經營范圍，還應提交關鍵崗位人員證明材料：【經營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關專業人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經營植入介入類器械】醫學相關專業人員身份證明、學歷證明復印件；【經營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械】相關專業或者職業資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質量負責人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機...

人員崗位職責一.采購崗位質量職責1、嚴格執行公司的《采購、收貨、驗收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質量審核制度》、《醫療器械購進管理工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的采購工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責根據市場需要并結合實際庫存情況編制購貨計劃，報批后遵照“按需購進、擇優采購”的原則進行采購；3、負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。上海辦理醫療器械咨詢平臺 第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑...

第三類醫療器械經營許可證:1）醫療器械經營許可證申請表2）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。如新申請涉及以下經營范圍，還應提交關鍵崗位人員證明材料：【經營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關專業人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經營植入介入類器械】醫學相關專業人員身份證明、學歷證明復印件；【經營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械】相關專業或者職業資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質量負責人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公...

第二類醫療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持的。 生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。福田區常規醫療器械咨詢網站 第二類醫療器械經營備案憑證材料清單的：1）第二...

人員崗位職責一.采購崗位質量職責負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；1、協助驗收員做好入庫驗收工作，如發現有誤，及時報告并負責與供應商聯系處理；2、分析銷售，調整庫存，優化醫療器械結構，為保證在庫醫療器械質量打好基礎；3、掌握所購進醫療器械質量、價格、貨源等方面的市場信息，及時向相關部門反饋傳遞；4、協助財會按規定向供貨單位催要發票，辦理有關結算和對帳工作；5、對醫療器械購進渠道、品種的合法性和購進活動的高效、及時性負責。經營范圍和經營規模相適應的經營場所。福建常規醫療器械咨詢協議第二類醫療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量...

第三類醫療器械經營許可證受理條件：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯的。 擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。南山區二類醫療器械咨詢分類 第二類...

第三類醫療器械經營許可證受理條件：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯的。 所提交材料真實性的自我保證聲明。二類醫療器械咨詢分類人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責...

人員崗位職責一.采購崗位質量職責1、嚴格執行公司的《采購、收貨、驗收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質量審核制度》、《醫療器械購進管理工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的采購工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責根據市場需要并結合實際庫存情況編制購貨計劃，報批后遵照“按需購進、擇優采購”的原則進行采購；3、負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。惠州正規醫療器械咨詢成本人員崗位職責一.質量管理員崗位職責1、樹立“質量...

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第四條醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統等。冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。3、第六條用于醫療器械運輸的冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證...

第二類醫療器械經營備案變更：1）變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明2）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。3）申請為其他生產經營企業提供貯存、配送服務的需另外提交：1)《醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》；2)組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業員工花名冊；醫療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3)承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區；4)貯存、運輸設施設備目錄；5)承接醫療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄；6)計...

醫療器械進銷存儲軟件1、符合全國各地藥監對醫療器械計算機信息系統要求。輕松通過藥監檢查2、記錄醫療器械產品信息、生成企業信息，實現質量追溯跟蹤功能3、對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤，防止過期醫療器械銷4、產品可設置庫存預警，自動根據庫存數量，智能推薦的產品采購方案5、可對產品、倉庫進行分級設置。通過盤點后了解盈虧情況及時調整庫存6、支持醫療器械冷鏈信息管理，記錄收貨時的溫度、濕度等信息7、寄售庫存和寄售業務管理，清晰數據報表方便企業和醫院對賬8、系統自動生成寄售對賬明細報表，方便清晰查看所有的寄售商品明細9、管理銷售、采購業務的財務數據，管理發票信息和其它收支，提供豐富的財務分析報表10、...

第二類醫療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 具有與經營規范和經營范圍相適應的相對的經營場所。羅湖區辦理醫療器械咨詢協議第二類醫療器械經營備案變更：1）變更住所的，應提交變更后的營業...

一、產品臨床要求：二類產品的臨床資料，嚴格執行國家總局下發“免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄”和“醫療器械臨床評價技術指導原則”的相關要求。二、臨床備案要求：國家總局下發了“關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告”，請相關企業嚴格按照公告的要求開展臨床試驗備案工作，同時監管部門將加強對醫療器械臨床試驗備案工作的監督檢查，對違反規定的依法查處。三、關鍵原材料要求：為確保醫療器械產品的質量可控，要求企業在注冊資料申報中，應將影響產品性能參數的關鍵原材料的采購合同、供應商的相關資質資料一并上報備查。若產品關鍵原材料供應商變化，企業申請許可事項變更。提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的...

第二類醫療器械經營備案變更:1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測。北京注冊醫療器械咨詢代理醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、...

第三類醫療器械經營許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區工作站、園區管委會(工業園區、科技園區)、市場開辦管理單位、物業管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。廣東二類醫療器械咨詢制度第二類醫療器械經營備案變更：1）變更住所的，應提交...

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十條在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。2、第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械，應當在冷庫內進行驗收。驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查...

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：★提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。★根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。★冷鏈管理醫療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。★檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。★冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示...

人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、進行市場調查，發現和開發有市場潛力的銷售區域和客戶；2、及時催收回籠銷售貨款，協助財會科與客戶對帳，確保往來賬相符；3、收集首銷企業資料，并負責進行嚴格審核；4、做好醫療器械銷售記錄存檔工作；5、及時反饋客戶對醫療器械的意見和要求，配合質量管理員處理質量查詢、投訴；6、積極做好醫療器械不良反應的收集并按規定程序上報。7、質量責任：（1）對銷售企業的合法性負責；（2）對醫療器械銷售、售后、召回和退、換貨管理的規范性負責。根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。北京三類醫療器械咨詢預約第二類醫療器械產品注冊：一、產品樣品送檢要求：為適應《醫療器械...