醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第四條醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統等。冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。3、第六條用于醫療器械運輸的冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環的空間。4、第七條冷藏箱（柜）應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。龍華區常規醫療器械咨詢時間
第二類醫療器械經營備案變更受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 廣東放心醫療器械咨詢公司銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。
醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十條在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。2、第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械，應當在冷庫內進行驗收。驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。冷庫內制冷機組出風口須避免遮擋，應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域。
人員崗位職責一.養護崗位質量職責1、負責公司庫存醫療器械的質量檢查和養護工作；2、執行公司《醫療器械養護管理制度》、《醫療器械養護工作程序》對醫療器械養護工作進行全過程的管理。3、指導保管人員對醫療器械進行合理儲存，指導保管員正確分類存放和堆垛醫療器械，檢查并糾正醫療器械存放中的違規行為；4、檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管員做進行庫房溫、濕度監測和管理；5、建立重點養護品種的醫療器械養護檔案；6、負責驗收養護室儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；7、對庫存醫療器械的外觀質量負責，對養護質量檢查記錄的真實性、準確性、完整性負責。企業應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的，作出不予批準的決定。
醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十六條冷鏈管理醫療器械發貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。2、第十七條委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：01索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料。02對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。03委托運輸協議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。04必要時根據承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。龍崗區正規醫療器械咨詢費用
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。龍華區常規醫療器械咨詢時間
第二類醫療器械經營備案變更：1）應提交：a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區工作站、園區管委會(工業園區、科技園區)、市場開辦管理單位、物業管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 龍華區常規醫療器械咨詢時間
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