吳江區eCTD注冊系統

2015年發布《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出藥監五大目標，將eCTD納入國家藥監數字化戰略。2017年，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），成為全球第八個監管機構成員，加速與國際標準接軌。2018年，國家藥監局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統招標，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術平臺，標志著技術基礎設施的落地。 ?規范制定與試點階段（2019-2023年）? 2019-2020年，CDE（藥品審評中心）發布《eCTD技術規范》《驗證標準》等征求意見稿，并組織兩輪企業測試。2021年，NMPA明確化學藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請適用eCTD。2022年實施電子申報（非eCTD格式），2023年取消紙質資料提交，為eCTD鋪開奠定基礎。 ?實施與擴展階段（2024-2025年）? 2024年3月更電子申報技術要求，7月啟動網絡傳輸試點。2025年1月27日，NMPA將eCTD適用范圍擴大至化藥1-5類臨床試驗及上市申請、生物制品1-3類全流程，覆蓋藥、仿制藥及生物類似藥，實現與國際主流申報模式同步。美國eCTD申報軟件相關技術支持。吳江區eCTD注冊系統

賦悅Word插件 自主研發Word插件 快速編輯：整合word常用功能按鈕，避免頻繁切換菜單；內置標題、段落、文字、目錄、超鏈接等的格式和樣式，可快速設置和更文檔的格式 快速鏈接：雙擊或者拖拽的方式，制作文本超鏈接或者題注超鏈接；可搜索全文關鍵字，自動制作超鏈接 文檔拆分：可根據不同的條件將word文件顆粒化，如分節符、頁眉、頁腳、頁碼范圍和自定義頁碼等 PDF轉換：WORD轉PDF，自動判斷是否生成書簽，自動鑲嵌所有字體，生成PDF快速網頁瀏覽的PDF，確保生成的PDF所有屬性符合法規要求 文檔驗證：驗證文檔的字體、字號、紙張、頁面布局、空白頁、頁碼、編號、目錄、超鏈接等，并且可以定位驗證結果 可定制：可根據用戶需求定制格式和樣式模板寧波電子申報eCTD澳大利亞IND注冊申報相關技術支持。

    eCTD文件制作需遵循嚴格的法規要求和標準化流程，以下是關鍵要點整理：eCTD采用模塊化結構，包含模塊1（行政信息）至模塊5（臨床報告），需按ICH和監機構要求構建目錄樹。顆粒度選擇：文件提交層級需在***申報時確定并沿用，例如原料和制劑的章節（如、）需按比較低顆粒度拆分，輔料單獨成章。PDF需添加書簽（導航目錄）和超鏈接（跨網頁跳轉），超過5頁的文件必須包含目錄（TOC/LOT/LOF）。技術參數：初始視圖需設置默認縮放級別和頁面布局，書簽展開層級不超過三級，單文件大小需符合申報系統限制。驗證工具：使用軟件（如BXeCTD）自動生成書簽和超鏈接，并通過序列校驗和PDF校驗功能確保合規性。

危機應對與應急遞交機制 在公共衛生緊急事件（如COVID-19）中，EMA允許簡化eCTD序列，優先審評關鍵模塊并暫緩非數據。申請人可通過快速通道（Fast Track）提交疫苗或藥物的eCTD資料，審評周期可壓縮至6個月。此類申請需附風險評估報告，并承諾后續補交完整數據。 數據安全與長期存檔 歐盟要求eCTD資料存檔期限至少為藥品上市后30年，EMA采用分布式存儲和區塊鏈技術確保數據不可篡改。申請人需定期備份本地副本，并使用符合GDPR要求的加密傳輸協議（如AS2）遞交。歷史數據的遷移和格式轉換（如NeeS轉eCTD）需遵循特定技術規范。 環保效益與可持續發展 eCTD取代紙質遞交后，歐盟每年減少約500噸紙張消耗，審評流程的數字化降低碳足跡約30%。虛擬審評會議和電子簽名進一步減少了差旅需求，契合歐盟2050碳中和目標。未來，eCTD4.0將通過數據壓縮技術進一步降低服務器能耗。瑞士IND注冊申報相關技術支持。

美國于2003年成為全球早采用eCTD（電子通用技術文檔）的國家之一，初由CDER和CBER作為電子提交平臺試點。2008年起，eCTD正式成為藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）的標準格式，并在2012年通過《藥申報者付費法案》（PDUFA）進一步強化其法律地位。至2017年，FDA強制要求所有藥申請（NDA）、簡略藥申請（ANDA）及藥物主文件（DMF）必須采用eCTD格式提交，標志著其從可選到強制的轉型。這一進程在2018年擴展至臨床試驗申請（IND），終實現全類型藥品注冊的電子化覆蓋澳大利亞eCTD申報軟件相關技術支持。太倉INDeCTD服務電話

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文件生命周期管理：eCTD支持文件替換（Replace）、刪除（Delete）等操作，而非增文件。例如，更臨床研究方案時需用Replace操作覆蓋舊版本。基線提交（Baseline Submission）可用于補充歷史紙質資料，但需在封面函中聲明無內容變更。 臨床數據與研究標簽文件（STF）：模塊4和5中的研究數據需通過STF（Study Tagging Files）引用，確保數據與文檔關聯。FDA要求數據集（如SAS XPORT格式）能置于模塊3-5，且單個文件超過4GB需拆分。2022年統計顯示，58%的ANDA因研究數據技術拒絕標準（TRC）錯誤被拒。 電子簽名與表格要求：FDA表格（如356h、1571）需使用數字簽名，PDF文件禁止加密或設置編輯限制。電子簽名需符合21 CFR Part 11規范，確保身份驗證、不可否認性和數據完整性。 外包服務與系統解決方案：賦悅科技累計提交超2000份eCTD申請，外包可降低40%人工錯誤率。吳江區eCTD注冊系統

賦悅科技（杭州）有限責任公司是一家有著先進的發展理念，先進的管理經驗，在發展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創新，時刻準備著迎接更多挑戰的活力公司，在浙江省等地區的數碼、電腦中匯聚了大量的人脈以及**，在業界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身的努力和大家共同進步的結果，這些評價對我們而言是比較好的前進動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發圖強、一往無前的進取創新精神，努力把公司發展戰略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同賦悅科技供應和您一起攜手走向更好的未來，創造更有價值的產品，我們將以更好的狀態，更認真的態度，更飽滿的精力去創造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！