產(chǎn)品中心
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美國電子提交通道ESG（Electronic Submissions Gateway）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）建立的電子化監(jiān)管信息...
經(jīng)濟影響與成本效益 盡管初期投入較高（平均每企業(yè)需50萬歐元），但eCTD可減少30%的審評延遲成本，長期效益。仿制藥企業(yè)通過eCTD復(fù)用原...
DMF維護與合規(guī) ?年度更 即使無變更，每年需提交聲明；重大工藝/設(shè)施變更需及時通知客戶并更文件。 ?現(xiàn)場檢查 原料藥企業(yè)需通過FDA現(xiàn)場檢...
澳大利亞的藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）注冊申報體系是澳大利亞y藥品商品管理局（TGA）推動藥品審評現(xiàn)代化的重要舉措。eCTD作為國際通行...
賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經(jīng)驗的互聯(lián)網(wǎng)軟件工程師組成，為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的藥品注冊申報工具軟件與服務(wù)，如eCTD系統(tǒng)、電子申報系統(tǒng)，注冊管理系統(tǒng)，PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊顧問老師，國內(nèi)重點醫(yī)藥院校教授，為生命科學企業(yè)提供藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化工品等注冊咨詢與外包服務(wù)。擅長領(lǐng)域包括國際藥品注冊，進口藥品注冊，中國藥品注冊等，成功向中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西、印度、日本等10多個國家提交注冊申報材料，包括DMF，CEP，ASMF，ANDA，IND等。
