生物醫藥潔凈管道系統設計:1.設計標準:①GMP :符合GMP規范;②FDA:美國醫藥食品管理局的標準。2、設計的基本步驟:①由醫藥設計院、醫藥工程公司、廠家自己確定工藝用水的平均流量和峰值流量;②由平均流量和峰值流量計算出管道的基本尺寸,并確定管道的標準(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等);③根據用戶工藝的需要適當選擇材料(管道、閥門、水泵等);④確定施工方案(包括二次設計、切割方案、焊接方案等);⑤施工方案直接牽涉工程質量,它要比管道的光潔度還要影響工程質量,所以應以足夠重視;同時,這也與投資預算有直接關系,一般來講,采用自動環形氬氣保護軌跡焊 卡盤連接會比全卡箍連接節省 30%左右;⑥安排具體施工及工程質量檢查(包括外觀檢查、壓力試驗、X光探傷等);⑦工藝文件準備(施工設計圖、材質單、資質認證書等)。純水水質試驗,以本系統同樣水質的純水進行試驗,水質分析采樣日應為水質要求嚴格且距離長的用戶末端處。寧波卡套式潔凈管道安裝
高純氣體、特種氣體設施施工安裝試運轉的純度測試,應符合下列要求:(1)純度測試介質,宜采用工作氣體進行;(2)測試氣體的壓力,宜與輸送介質的設計壓力相同;(3)測試氣體的檢測取樣口或排氣接口,應設在供氣系統中要求氣體純度及其雜質含量較嚴格且距離較長的用氣設備處;(4)純度測試過程,取樣時間的間隔宜為4h左右;氣體樣品應采用與輸送介質純度及允許雜質含量相應的精度等級的儀器進行分析;(5)當測試氣體的進、出口的純度及其雜質含量(一般以氧痕量濃度、水痕量濃度為表示)一致時,即認為純度測試合格。江蘇工廠潔凈管道安裝規范采用氬弧焊,同時管內通入同等純度的氬氣,防止焊接部位氧化。
水泵:制藥用水系統中水的輸送主要是靠 離心泵。按離心泵的葉輪級數來分可分為:單級離心泵和多級離心泵。在用途上,嚴格的來說:多級離心泵—一般用在系統的循環供水上;單級離心泵— 一般是作為衛生級水泵而使用在注射用水和藥液的輸送上。水泵在使用過程中應注意以下幾個方面:a、介質溫度:多級離心泵:臥式-- -15℃~ 110℃;立式離心泵:15℃~ 120℃(根據軸封的形式而定);單級離心泵:-15℃~ 140℃。b、安裝方式:泵在安裝時必須使電機主軸保持水平方向,以使電動機的冷卻風扇有足夠的空氣供給。并且,泵應有一個牢固的基座,如需要可用螺釘固定。水泵的進出口必須裝配有閥門,并且應盡量減小進出口的阻力。c、注水啟動:泵腔內裝滿液體后才能起動。d、啟動前檢查:檢查轉動方向從電動機風扇方向看,泵應逆時針方向轉動。風扇蓋上的箭頭表明了正確的轉動方向。
生物醫藥潔凈管道系統文件資料:工程竣工后,應為客戶準備出一套完整的竣工材料,以便客戶通過GMP認證和存檔使用。一般包括以下一些內容:①標準操作規程-SOP(詳見操作規程一書);②材料證書;③工藝用水系統的竣工圖紙;④自動TIG焊接的焊接打印記錄及焊接試樣(必須保證每個工作日至少有四分焊接試樣:上下午開關機時各一次。同時,各施工隊必須在施工周期中做好施工日志及施工計劃進度表,以便存檔備用。潔凈管道安裝公司在設計潔凈管道的時候在進入部分的地方得對水源過濾好。高純、高潔凈氣體管道,原則上采用焊接,但不能直接對焊,應采用套管接頭。
化學品供應設施的安裝:1、 本節適用于潔凈廠房中工業產品生產所需的酸、堿、有機物質等化學品供應設備、輸送管路系統的安裝施工質量驗收。2、 化學品供應設施安裝前,應按設計文件和產品說明書的要求或合約規定檢查設備、容器、閥門和附件的完整性和密封性等,并作檢查記錄。3、 化學品供應設施中的各類泵的安裝施工應符合現行國家標準《壓縮機、風機、泵安裝工程施工及驗收規范》GB 50275的規定。4、化學品供應設施的容器、管道及其閥門、附件的材質,應符合工程設計文件要求。接管、接線后,應按工程設計文件和產品說明書進行試運轉。寧波卡套式潔凈管道安裝
檢查箱體及箱內閥門、儀表和附件的完整性、密封性和合格證書,并作好檢查記錄。寧波卡套式潔凈管道安裝
PVDF管道安裝:1、管子熱焊接的焊縫應為均勻的雙重焊道,雙重焊道谷底應高出管子外表面,一般為管子壁厚的10%;雙重焊道寬度應按管子壁厚確定,不得小于2mm。2、管道安裝后,應按下列規定進行強度試驗、嚴密性試驗;(1) 以1.5倍設計壓力進行強度試驗,試驗介質為純水或高純氮氣(99.999%),試驗時間3.0h,不泄漏、不降壓為合格;(2)以設計壓力的1.15倍進行嚴密性試驗,試驗介質為純水或高純氮氣(99.999%),試驗時間4.0h,以無泄漏,壓力降小于3%為合格。寧波卡套式潔凈管道安裝