潔凈廠房中輸送劇毒液體、有毒液體,可燃液體氣和高純氣體的管道系統必須進行泄漏量試驗;泄漏量試驗應符合下列規定:(1)泄漏量試驗應在壓力試驗合格后進行,試驗介質宜采用空氣或氮氣或氦氣。對輸送高純氣體的管道的泄漏量試驗介質,宜采用純度>99.999%的氮氣或氦氣;(2)泄漏量試驗壓力應為設計壓力;(3)泄漏量試驗時間,應連續試驗24h(氮氣)或1h(氦氣);(4)泄漏量試驗工作宜與系統調試結合進行。(5)泄漏量試驗,以平均每小時泄漏率不超過1%為合格。潔凈管道安裝公司在設計潔凈管道的時候在進入部分的地方得對水源過濾好。浙江氧氣潔凈管道安裝廠商
確保潔凈達標的保證措施,宗旨,(1)為保證無塵車間工程的質量,對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。(2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃,并嚴格按施工程序施工,每道工序要進行中間驗收并記錄。(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定,并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時,必須進行檢驗,符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。BA級潔凈管道安裝施工螺紋連接使用的密封填料殘渣有帶入氣體的危險,而且內外螺紋旋緊時,金屬間的摩擦會產生粒子,污染氣體。
管道的吹掃:1、系統吹掃前的準備,a.不參加吹掃的孔板、法蘭連接的流量計、減壓閥等儀表等必須拆除。對于焊接的上述閥門和儀表,應采取流經旁路或卸掉閥頭及閥座加保護套等保護措施。b.不參與系統吹掃的設備及管道系統,應與吹掃系統隔離。c.檢查管道支、吊架的牢固程度,必要時應予以加固。d.清洗排放的臟液不得污染環境,嚴禁隨地排放。e.蒸汽吹掃時,管道上及附近不得放置易燃物。f.管道吹洗合格并復位后,不得再進行影響管內清潔的其它作業。g.管道復位時,應由施工單位和建設單位共同檢查,并填寫“管道系統吹掃及清洗記錄”。
高純氣、特種氣體供應設施的安裝,1、 管路系統的試運轉應包括管路吹掃、氣密性、泄漏性試驗和純度測試。2、 高純氣體、特種氣體供應設施安裝前,應按工程設計文件和產品說明書或合約的要求,檢查設備(包括填充的純化材料等)、閥門和管件的完整性、密封性,并作檢查記錄。3、純化設備、特氣柜的搬運、就位應符合下列規定:(1) 搬入潔凈室(區)前,應進行認真的清潔,符合要求后從規定的設備搬入口運入;(2) 整體設備搬運時,應按設備的構造、管道及閥門等附件的配置狀況安全運輸,不得倒置,并可靠固定;(3)設備就位時,應按工程設計文件和產品說明書要求,準確做好接管、接線定位;(4)就位后,水、電接口應按工程設計文件要求連接;(5)氣體管道接口,應在分系統的氣體輸送管道安裝試運轉合格后才能連接。系統安裝完成后,按規定進行試驗、試運轉,合格后按使用要求進行清洗或消毒滅菌。
與設計單位溝通及協調:(1)在施工過程中,若施工人員發現有與GMP標準不符合或工藝不合理、材料需代用等情況,提出修改的合理化建議上報項目技術負責人,項目技術負責人向設計表示和業主、監理工程師提出修改建議,設計出具體修改變更通知后再組織施工,力求找到優良優價的合理方案。(2)項目技術負責人根據要求,定期或不定期組織有關專業工程師參加與設計表示的協調會議,協商解決有關問題。與監理單位溝通及協調:(1)在施工過程中,嚴格接受監理工程師的管理。安裝的質量檢驗項目在自檢后主動邀請監理工程師進行檢查。(2)按照要求將施工計劃和完成情況定期地上報監理工程師。(3)對施工中出現的問題或不合格項目,嚴格按照監理工程師的要求進行整改,直至達到要求為止。純度測試介質,宜采用工作氣體進行。工廠潔凈管道安裝注意事項
檢查成品“內表面超光滑潔凈管”的外包裝和相應管端頭的管帽、堵頭等密封措施是否符合要求。浙江氧氣潔凈管道安裝廠商
生物醫藥潔凈管道系統材質選擇,為了使工藝用水管道具有生產和加熱殺菌過程所必須的耐高溫、抗腐蝕結構性能,制藥設備和管道系統絕大部分均采用不銹鋼材料。較常用的一般為:AISI 316L、AISI 316與AISI 304。①一般 AISI316L是目前醫藥工業常用的材料,因為;②焊接特性—非常適合手工和自動焊接(軌道焊接);③容易成型和處理;④抗腐蝕性能好;⑤易于用蒸汽和過熱水滅菌。注:316L與316只是含碳量不一樣,316L為低于0.03%,316為低于0.07%。這也是注射用水為什么必須選擇316L材質的原因。浙江氧氣潔凈管道安裝廠商