如何驗證所選的滅菌設備能滿足藥包材的滅菌需求

賽鍶鈦氪(上海)貿易有限公司2025-07-02

驗證用于無菌藥品的非無菌藥包材的滅菌設備是否滿足滅菌需求，需通過系統性的滅菌過程驗證實現，**目標是證明設備在預定工藝參數下，能持續、穩定地達到預期的微生物控制水平（如無菌保證水平 SAL≤10??或生物負載降低目標），同時符合法規要求（如《藥品生產質量管理規范》GMP、USP <1229>《滅菌過程開發、確認和控制》、中國藥典四部 “滅菌法” 等）。

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