大分子蛋白藥物結構確證中心

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創新示范區（淄博）山東新材料產業技術中試平臺建設項目之一，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負責人匯報、考察現場、技術人員咨詢的形式進行，技術人員組根據項目建設申報書和任務書指標進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫藥公共技術服務平臺現有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎上進行延伸建設，可為藥物制劑研究提供完整的技術服務。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。大分子蛋白藥物結構確證中心

NDMA是一種常見亞硝胺類物質，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發現，所有人均會暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風險，但持續70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風險。【8】目前各國藥品監管機構正在對藥品中的亞硝胺類雜質積極開展相應的探索研究，本指導原則將基于各方研究結果及風險效益評估原則不斷完善。大分子蛋白藥物結構確證中心山東大學淄博生物醫藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。

已發現的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產線生產不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質的潛在原因。降解產生風險：某些藥物本身會降解產生亞硝胺類雜質，如雷尼替丁在高溫下會產生亞硝胺類雜質。控制策略：基本控制理念由于亞硝胺類雜質在人體中可接受限度較小，微量雜質的檢測和控制難度大。因此對于亞硝胺類雜質的控制應采取避免為主，控制為輔的策略。

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質量標準建立。中成藥二次開發對活性物質基礎、作用機制、生產工藝、質控水平等方面進行現代化研究，細分臨床定位，擴大市場優勢。中藥經典名方及醫院制劑開發研究中藥經典名方及院內制劑藥學研究及臨床方案設計中藥健康產品開發以中藥材為基礎的保健食品、營養膳食、保健用品、衛生用品、消毒產品研究中藥飲片炮制及質量標準研究建立中藥飲片炮制標準，并進行質量標準研究，打造優良飲片。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結構鑒定、穩定性研究、重金屬及農殘檢測。淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業較高管理者對本單位質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審的活動。隨著時間推移，企業內部和外部環境會發生變化，質量方針和目標是否依然是適宜和有效的、質量目標績效如何、部門職責是否合適、各程序之間是否協調、資源配置是否合適等需要不斷地進行評估和改進，質量管理體系需要持續改進和不斷完善。當發生下列情況時，應啟動管理評審程序：制定計劃，定期評審；出現新的法規、指南、質量事件，可能會給質量管理體系帶來影響時；外部環境發生重大變化，影響到公司經營策略和方針時。2021年，山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。大分子蛋白藥物結構確證中心

山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。大分子蛋白藥物結構確證中心

實驗室應規定并保持和監控不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時，不僅要檢查標識、樣品體積或數量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術記錄條款增加了棄用檢測數據時，應記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實驗室應有文件規定，明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規則，需要時應評估獲得測量不確定度的合理性，并制定報告規則。本次修訂明確了“非常規檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）。大分子蛋白藥物結構確證中心