濟(jì)南原料藥質(zhì)量研究

強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì)，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測(cè)。這些方法的特性不能被完全驗(yàn)證，因?yàn)樗械慕到猱a(chǎn)品還不知道。因此，調(diào)查性強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的驗(yàn)證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗(yàn)證確實(shí)需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計(jì)（即使用原料藥的相對(duì)響應(yīng)因子），因此考慮這些驗(yàn)證內(nèi)容通常即使在方法開(kāi)發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化，是否需要進(jìn)行新的壓力測(cè)試研究？研究院擁有各類(lèi)儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。濟(jì)南原料藥質(zhì)量研究

包裝材料的選擇：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料，如無(wú)菌包裝材料、除菌包裝材料等。包裝過(guò)程的控制：在包裝過(guò)程中，對(duì)包裝材料、包裝設(shè)備和包裝環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的微生物檢測(cè)和控制，確保包裝過(guò)程中不受微生物污染。儲(chǔ)存條件：提供適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等，防止藥物在儲(chǔ)存過(guò)程中受到微生物污染。運(yùn)輸管理：對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的微生物控制和管理，確保藥物在運(yùn)輸過(guò)程中不受微生物污染。藥物溶出度是指在規(guī)定條件下，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度。河北制劑質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)。

藥物溶出度測(cè)試有助于確保藥物在體內(nèi)能夠有效釋放和吸收。對(duì)于難溶物或需要快速釋放的藥物，溶出度測(cè)試顯得尤為重要。通過(guò)測(cè)試，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為，從而優(yōu)化制劑工藝，提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發(fā)過(guò)程中，溶出度測(cè)試為篩選、工藝優(yōu)化和質(zhì)量控制提供了重要依據(jù)。通過(guò)測(cè)試，可以評(píng)估不同和工藝條件下藥物的溶出行為，從而篩選出較好的和工藝參數(shù)。此外，溶出度測(cè)試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià)，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥相當(dāng)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。

通過(guò)穩(wěn)定性研究，可以為藥品的有效期制定提供科學(xué)依據(jù)，確保藥品在有效期內(nèi)保持其質(zhì)量和安全性。在臨床試驗(yàn)階段，藥物的質(zhì)量特性要求相對(duì)較低。由于藥物尚未經(jīng)過(guò)充分的安全性和有效性驗(yàn)證，因此這一階段的質(zhì)量控制更注重于確保藥物的基本安全性和符合法規(guī)要求。例如，GCP要求臨床試驗(yàn)用藥品的制備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和放行。然而，由于臨床試驗(yàn)階段的藥物制備工藝尚未成熟，可能存在一些潛在的質(zhì)量問(wèn)題。因此，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，需要密切關(guān)注藥物的質(zhì)量變化情況，及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。河北制劑質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。濟(jì)南原料藥質(zhì)量研究

日常清潔：定期對(duì)潔凈室及其設(shè)備進(jìn)行清潔，保持其無(wú)塵、無(wú)污物、無(wú)積水狀態(tài)。定期消毒：使用合適的消毒劑對(duì)潔凈室及其設(shè)備進(jìn)行消毒，殺滅可能存在的微生物。清潔與消毒：制藥設(shè)備和用具使用后應(yīng)及時(shí)清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態(tài)，必要時(shí)進(jìn)行消毒滅菌處理。維護(hù)保養(yǎng)：定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)和無(wú)菌狀態(tài)。無(wú)菌操作：在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn)，確保整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程不受微生物污染。密封與包裝：藥物制劑在生產(chǎn)完成后，應(yīng)立即進(jìn)行密封和包裝，防止其與外界空氣接觸而受污染。濟(jì)南原料藥質(zhì)量研究