吉林中藥工藝開發(fā)中心

物料的可壓性和吸濕性等特性是考察片劑成型工藝的主要指標(biāo)。對于口服固體制劑，有時還需要評估其溶出度。制劑技術(shù)和制劑設(shè)備：制劑的選擇和成型需要在一定的制劑技術(shù)和設(shè)備條件下進(jìn)行。在制劑研究過程中，特定的制劑技術(shù)和設(shè)備通常會對成型工藝以及所使用的輔料類型和用量產(chǎn)生重要影響，因此需要正確選擇。固定所使用的設(shè)備和工藝參數(shù)可以減少批次之間的質(zhì)量差異，確保藥物的安全、有效性和質(zhì)量的穩(wěn)定。先進(jìn)的制劑技術(shù)和相應(yīng)的設(shè)備是提高制劑水平和產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面，值得關(guān)注。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。吉林中藥工藝開發(fā)中心

1993年7月，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則，該指南重視對除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）進(jìn)行了修訂，參考國外文獻(xiàn)，該指南強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥物的藥理作用，在較大量研究不同系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上，針對藥物的領(lǐng)域和特點進(jìn)行系統(tǒng)的專項研究。但該指南對于一般藥理研究以及確定或推測藥物與人體使用的安全性關(guān)系方面，尚未深入探討。吉林中藥工藝開發(fā)中心研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過科學(xué)實證研究。針對不同的新藥研究項目，我們進(jìn)行了臨床療效、整體動物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面的實證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于有效的質(zhì)量控制，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍，F(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。目前，指標(biāo)成分的定量與色譜指紋譜的結(jié)合是有效的中藥內(nèi)在質(zhì)量評價方法。另外，化學(xué)對照品本身的高質(zhì)量也成為中藥內(nèi)在質(zhì)量評價的保證。

當(dāng)中心組合實驗、臨床試驗、流行病學(xué)、體內(nèi)外實驗以及文獻(xiàn)報道提示藥物可能存在與人體安全性有關(guān)的不良反應(yīng)時，應(yīng)進(jìn)行追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。追加的安全藥理實驗是通過除中心組合實驗外的研究，深入了解受試物對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息，追加實驗可以選擇具體情況具體分析的方法。補(bǔ)充的安全藥理實驗則針對于中心組合實驗或重復(fù)劑量毒性實驗中未對泌尿/腎臟系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)功能進(jìn)行相關(guān)研究的情況，并出于安全性考慮，需要開展相應(yīng)的研究。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。

口服緩釋藥物的研發(fā)初期應(yīng)該制定初步的釋放度檢查方法，以用于工藝篩選研究。隨著研究工作的深入推進(jìn)，釋放度檢查方法可能需要與工藝研究結(jié)果結(jié)合進(jìn)行修訂和完善。臨床用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的釋放度檢查方法主要是通過研究初期階段的體外釋放考察結(jié)果、少量實驗室規(guī)模樣品以及少數(shù)批次的中試規(guī)模樣品的體外考察結(jié)果而制定的。然而，由于體外數(shù)據(jù)的積累局限性以及尚未進(jìn)行體內(nèi)試驗的驗證，制定的釋放度檢查方法可能不夠完善。在達(dá)到生產(chǎn)階段之后，由于該藥品已經(jīng)完成了臨床研究，人們對其體內(nèi)行為和安全有效性有了更進(jìn)一步的認(rèn)識，因此可以根據(jù)體內(nèi)研究結(jié)果繼續(xù)判斷臨床前所建立的體外釋放度測定方法和限度的合理性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。吉林中藥工藝開發(fā)中心

淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團(tuán)隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。吉林中藥工藝開發(fā)中心

現(xiàn)在，由于藥品更新?lián)Q代不斷推進(jìn)，一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品正在被更安全有效的新藥所替代，另一些藥品供應(yīng)已經(jīng)大于需求，市場競爭也愈發(fā)激烈。如果在立項時沒有充分調(diào)研，而盲目投資仿制開發(fā)，就會導(dǎo)致資源浪費。此外，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品需要達(dá)到與上市產(chǎn)品相當(dāng)?shù)馁|(zhì)量，具有生物等效性。但由于上市產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，如果沒有進(jìn)行充分調(diào)研，隨意選擇控制藥物和生物等效性考察，就會導(dǎo)致一些研究結(jié)果難以評價。而且，質(zhì)量控制研究工作不夠系統(tǒng)，無法有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。吉林中藥工藝開發(fā)中心