山西原料藥質量研究機構

結合各藥品法定說明書中規定的每日大用藥量，可計算出該藥品中亞硝胺類雜質的控制限度。計算公式為：限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1。未在專業機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質。未能在專業機構數據庫中查詢到TD50值時，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質的控制限度，并建議取其中較為小值：A.可以參考國際專業機構，如WHO、國際化學品安全性方案（InternationalProgrammeonChemicalSafety，IPCS）等公布的數據或建立的風險評估方法。B.與已有TD50值的亞硝胺類雜質結構相似，可以導用其TD50值計算雜質限度。山東大學淄博生物醫藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優勢。山西原料藥質量研究機構

通過CNAS認可后，企業即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構名錄。11月27日，我院與山東化藥醫藥科技有限公司簽訂《關于合作開展注射劑一致性評價研究與技術服務的協議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務。該中心整合研究院與企業、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發布的《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》為基本指導原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術質量管理與服務體系，為淄博及山東省注射劑生產企業提供規范、完善的全鏈條技術服務。廣東生物制藥質量研究服務研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。

淄博生物醫藥研究院，2021年啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項，到位經費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質量管理處處長張河戰任組長，上海有機所國家重點實驗室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠表示，表明實驗室或檢查機構提供的檢測、校準或測量數據是準確、可靠的。山東大學淄博生物醫藥研究院位于魯中醫藥產業密集區的主要城市，山東省制藥大市--淄博。

自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。山西原料藥質量研究機構

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山西原料藥質量研究機構

山東大學生物醫藥研究院可面向生物醫藥園區和魯中醫藥企業提供從研發到產業化的全系列技術服務。包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析、原料藥物結構確認、制劑含量測定及質量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質譜（MS)、旋光、吸收系數（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數據、蛋白質二級結構測定、熱重與差熱信息等在內的多項服務。山西原料藥質量研究機構