青島生物制藥質量研究公司

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學驗證的時候，流動相在有效期內盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產生。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應調整并做驗證。多肽易吸潮，水分測定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯合發布了新版的FMEA，并同步發行中英文對照版。在新一版標準中，用優先級AP（優先級，ActionPriority）取代RPN（風險系數或風險順序數，riskprioritynumber的首字母縮寫）。山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務。青島生物制藥質量研究公司

省食藥檢院作為省內較為專業食藥檢驗機構，在食藥檢測、研發方面擁有無可比擬的技術優勢，本次戰略合作協議的達成必將推動山大醫藥研究院醫藥研發能力和水平大幅提升，有利于其更好服務淄博生物醫藥產業發展。公共技術平臺下設藥物分析測試中心、生物技術藥研發平臺、天然藥物研發平臺、藥劑研發平臺、化學合成藥物研發平臺、技術資料信息查詢中心等六個功能單元；另外依托山東大學設有創新藥物研發中心，依托新華制藥設有中試車間，依托高新區數字港設有專業技術公共服務電子信息中心。青島生物制藥質量研究公司淄博生物研究院生物技術研發與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務。

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。

淄博生物醫藥研究院藥物質量研究服務內容：可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質的研究；遺傳毒性雜質的研究；方法開發技術指導；質量標準及上報資料撰寫。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。

強制降解試驗方法的“預期目的”是幫助了解藥物的降解化學性質，并提供盡可能多的降解產物的分離和檢測。這些方法的特性不能被完全驗證，因為所有的降解產品還不知道。因此，調查性強制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產品的靈敏度估計（即使用原料藥的相對響應因子），因此考慮這些驗證內容通常即使在方法開發的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發生變化，是否需要進行新的壓力測試研究？山東大學淄博生物醫藥研究院可根據市場和項目需求靈活提供服務。上海制劑質量研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業務領域。青島生物制藥質量研究公司

因此，強制降解試驗研究不應被視為GMP研究。相反，重點應該是科學調查的徹底性、設計的可靠性、文件的質量、結論的“可防御性”以及數據的可追溯性。進行強制降解試驗研究是否需要方案或標準操作程序SOP？一項對20家主要制藥公司的調查顯示，70%的公司遵循某種標準的操作程序，50%的公司需要一個進行強制降解試驗研究的方案。然而，沒有任何法規要求要求使用方案或SOP。用于強制降解試驗研究的分析方法有多少驗證是合適的？應該記住的是，強制降解試驗研究是調查性的，驗證應該證明這些研究“適合其預期目的”。青島生物制藥質量研究公司