河北化學藥物制劑研究所

如果無法證明研發產品的配方與已上市的產品配方相同，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》進行篩選。特別要注意根據不同的劑型選擇重點篩選指標。對于口服固體藥劑制劑，由于輔料對活性成分的體外溶出/釋放影響可能導致藥品安全性和有效性出現差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關重要的篩選指標之一。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性，可以初步判斷研發產品和已上市產品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗中出現不等效性的風險。山東大學淄博生物醫藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。河北化學藥物制劑研究所

對于無法證明制劑工藝與已上市產品一致的情況，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》，結合劑型、原料藥和輔料的特點確定工藝，并進行詳細的制劑工藝研究。在確定工藝參數時，評價指標除了常規指標外，重點指標的選擇應該與篩選部分基本一致。而質量研究和質量標準的制定，既應遵循與藥物質量標準制訂相關的指導原則，也應符合化學藥物質量控制分析方法的驗證原則、雜質研究的技術指導原則以及溶劑殘留量研究的技術指導原則等一般要求。廣西抗體藥物制劑研究中心研究院藥物質量研究中心擁有專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上。

口服緩釋制劑的研究思路基本如下：利用緩慢釋放藥物的特性，降低血藥峰谷波動，延長藥效時間，從而減少服藥次數。但并非所有口服藥物都適合制成緩釋制劑。對于毒性大、窗較窄的藥物以及血藥濃度與藥效不相關的藥物來說，不宜制成緩釋制劑；濃度依賴型也不適用于制成緩釋制劑。此外，具有溶解度低、劑量大、半衰期短或長、吸收部位受限等特點的藥物，制作口服緩釋制劑時需要特別慎重。安全藥理學研究概念出現于1997年ICH 的實施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗的時間安排（M3指導原則）和生物技術藥物的臨床前安全性評價（S6指導原則）中。

目前已有一些國家標準品種在我國上市銷售。通過查閱公開的文獻和資料，例如藥品說明書、質量標準等，可以了解這些已上市產品的儲存條件、保質期以及在光照、潮濕、高溫等環境下降解的情況。這些信息可以作為穩定性研究的試驗設計基礎，為確定試驗條件提供依據。通常情況下，開發的新產品的穩定性應該與已上市產品的穩定性相當或更好。有了已上市產品穩定性研究結果的參考，才能確定新產品的有效期，并縮短穩定性研究的時間。對于穩定性研究，有幾個需要關注的因素，這些因素在《化學藥物穩定性研究的技術指導原則》等文件中有詳實的闡述。山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。

局部給藥制劑的有效性研究：局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放，然后通過皮膚/粘膜屏障透過滲透吸收，終到達靶組織產生預期的藥理作用。因此，我們應該通過考察其活性成分的釋放和吸收行為來驗證產品的有效性。影響活性成分釋放吸收的因素包括與藥物活性成分相關的因素和制劑相關的因素。我們需要關注藥物活性成分能否在局部從制劑中釋放溶出的情況，特別是要關注活性成分的粒徑分布、中使用的促滲劑、表面活性劑與基質的成分和數量等因素，這些因素都會直接影響到藥物的滲透吸收。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。廣西抗體藥物制劑研究中心

山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。河北化學藥物制劑研究所

必要時需要進行的安全性和有效性研究來證明制造的產品安全性不低于已上市產品，且其療效與已上市產品相當。通過對比研究來證明研制產品與已上市產品質量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產品質量的“一致性”或“等同性”必須基于對質量控制各個方面的系統、綜合評價，不能只基于部分質量指標的簡單對比。在安全性和有效性驗證中，通常也需要采用對比研究方法，例如在生物等效性試驗中需要使用已上市產品作為參比制劑。河北化學藥物制劑研究所