內蒙古抗體藥物制劑研究

必要時需要進行的安全性和有效性研究來證明制造的產品安全性不低于已上市產品，且其療效與已上市產品相當。通過對比研究來證明研制產品與已上市產品質量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產品質量的“一致性”或“等同性”必須基于對質量控制各個方面的系統、綜合評價，不能只基于部分質量指標的簡單對比。在安全性和有效性驗證中，通常也需要采用對比研究方法，例如在生物等效性試驗中需要使用已上市產品作為參比制劑。研究院在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發技術服務鏈條。內蒙古抗體藥物制劑研究

在安全性研究中，有時需要與已上市產品進行比較。例如，在局部給藥毒性實驗中，使用已上市產品作為對照藥可以幫助分析出現的陽性結果。由于研制產品的安全性、有效性和質量控制信息主要來自已上市產品，因此在選擇參比制劑時需要慎重考慮，并選擇產品質量較好、研究基礎和臨床應用基礎較為可靠的已上市產品作為參考藥品，以保證研制產品的安全、有效和質量可控性。在根據已上市產品的研究基礎和臨床應用基礎選擇參比制劑時需要遵循以下原則。廣西藥物制劑研究分析山東大學淄博生物醫藥研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源。

這可能會導致產品質量控制方法的差異。因此，在研發已有國家標準藥品時，不能簡單地套用現有的國家標準。應該遵循“仿品種而非仿標準原則”，即在確保研制產品與已上市產品的臨床學一致的前提下，對特定品種可采取不同的質量標準來控制產品質量。國家藥品標準中收錄的已上市產品的質量控制項目、檢測方法和限度等信息可以作為已有國家標準藥品質量控制研究的基礎。但是，在研究時應注意以下問題，以針對研發產品的特點有針對性地開展質量控制研究，必要時還可以在現有國家標準的基礎上自行擬定注冊標準。

一些藥品注冊申請人在開發已有國家標準藥品時，有時會忽略自身產品的特點，無視系統、完整的質量控制研究，包括驗證性工作，也不想根據自身產品的特性制訂切實可行的質量標準，而是盲目照搬國家標準，導致產品質量無法得到很好的控制。他們會不加分析地減免非臨床試驗和臨床試驗工作，對已有國家標準藥品的減免非臨床試驗和臨床試驗問題缺乏深入理解。因此不能夠根據產品評價的需要進行必要的安全性和有效性驗證。由于無法獲得已上市產品的原料藥制備工藝、制劑工藝等詳細信息，研發創新藥品的物質基礎和產品質量難以與已上市的產品保持一致，此時缺乏對橋接已上市產品相關安全性和有效性信息的分析和研究，常常留下一定風險。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設。

對于無法證明制劑工藝與已上市產品一致的情況，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》，結合劑型、原料藥和輔料的特點確定工藝，并進行詳細的制劑工藝研究。在確定工藝參數時，評價指標除了常規指標外，重點指標的選擇應該與篩選部分基本一致。而質量研究和質量標準的制定，既應遵循與藥物質量標準制訂相關的指導原則，也應符合化學藥物質量控制分析方法的驗證原則、雜質研究的技術指導原則以及溶劑殘留量研究的技術指導原則等一般要求。山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。江蘇抗體藥物制劑研究機構

研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。內蒙古抗體藥物制劑研究

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會經過釋放、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內，且溶液中的活性成分濃度與已上市產品相同，同時無胃腸道轉運、吸收和活性成分體內穩定性受影響的輔助劑，一般可以不進行人體生物等效性試驗。口服混懸液的活性成分以不溶性顆粒懸浮在液體中，需要經過釋放、溶出等過程，因此應進行人體生物等效性試驗。而口服乳劑，若乳化技術等因素導致制劑的吸收及體內分布發生變化，則應進行人體生物等效性試驗。內蒙古抗體藥物制劑研究