上海化學原料藥結構確證公司

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業較高管理者對本單位質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審的活動。隨著時間推移，企業內部和外部環境會發生變化，質量方針和目標是否依然是適宜和有效的、質量目標績效如何、部門職責是否合適、各程序之間是否協調、資源配置是否合適等需要不斷地進行評估和改進，質量管理體系需要持續改進和不斷完善。當發生下列情況時，應啟動管理評審程序：制定計劃，定期評審；出現新的法規、指南、質量事件，可能會給質量管理體系帶來影響時；外部環境發生重大變化，影響到公司經營策略和方針時。山東大學淄博生物醫藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發展合伙人”稱號。上海化學原料藥結構確證公司

對于申報上市的產品，申請人在研發中，應進行亞硝胺類雜質的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究，在申報資料的相應章節提交亞硝胺類雜質的研究資料及檢測結果，同時應注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學依據。對于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產企業也應主動對于亞硝胺類雜質存在的風險進行評估，若存在潛在的亞硝胺類雜質產生風險，可參照本指導原則以及其他相關指導原則的要求進行研究，根據研究結果采取相應的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質的暴露。北京藥學結構確證公司研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。

淄博生物醫藥研究院中醫藥標準研究中心：作為研究院重點實驗室，可以同時容納30余人開展實驗，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個板塊，具備中藥中試實驗能力。實驗室本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術產業開發區生物醫藥園國內標準孵化器，在科技創新、人才、基礎設施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內標準的中醫藥技術平臺，立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。

淄博市知識產權服務業集聚發展示范區認定工作正式結束，淄博國家高新技術產業開發區生物醫藥產業創新園（以下簡稱“醫藥園”）被認定為淄博市知識產權服務業集聚發展示范區和淄博市小微企業知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業集聚發展示范區的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業集聚發展，完善集聚區知識產權服務業管理體系，優化服務結構，提高服務能力，做大做強知識產權服務業，推動知識產權與區內產業、科技和經濟的深入融合，加強和規范知識產權服務業集聚發展。淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。

改進：對于管理評審報告提出的改進要求，責任部門應制訂較為詳細的改進計劃或實施方案，經管理者（也可部門負責人批準，視公司管理評審控制程序的職責權限規定而定）批準后實施。對于管理評審中提出的糾正、預防措施，質量管理部門應監視、跟蹤其改進情況。責任部門實施完相關整改要求后，質量部門應對糾正、預防措施的執行情況、有效性等進行驗證。并要求責任部門提供相關證據或證件，方可關閉該問題。對質量管理體系進行評審是質量管理體系的主要管理職能之一，企業高層管理者應定期評審質量管理體系，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續改進。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。上海化學原料藥結構確證公司

山東大學淄博生物醫藥研究院承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項。上海化學原料藥結構確證公司

該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發為主體的企業、團隊和機構等提供多品種、多規格、多系列的中試放大服務；所謂通用性就是平臺的設施裝備、技術水平和能力體系要有60-70%與現行制藥企業相一致或匹配；所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發展方向與趨勢，前瞻醫藥產業的發展方向。平臺重點解決在藥品研發、生產過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數確定、過程控制、智能信息管理等一系列產業化的關鍵技術。上海化學原料藥結構確證公司

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院一直專注于山東大學淄博生物醫藥研究院整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。醫藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。，是一家商務服務的企業，擁有自己**的技術體系。目前我公司在職員工以90后為主，是一個有活力有能力有創新精神的團隊。淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院主營業務涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證，堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司力求給客戶提供全數良好服務，我們相信誠實正直、開拓進取地為公司發展做正確的事情，將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經過幾年的發展，已成為包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證行業出名企業。