河南制劑質量研究方案

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究：業務介紹，藥物質量研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良分析儀器。專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺。研究院以建設“符合國際規范與標準的第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化平臺”為目標。河南制劑質量研究方案

此次，淄博市只有三個園區入選，醫藥園作為其中之一，這是淄博市知識產權事業發展中心對淄博國家高新區生物醫藥創新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發展中，醫藥園將根據詳細的建設規劃和明確的建設目標，依托當地產業優勢，以及較為完善的知識產權管理制度和較強的知識產權工作基礎，進一步加強園區知識產權運營管理水平和服務能力，加強人才培養力度，促進園區企業知識產權創造，更好地助力知識產權工作在全市高質量發展中的支撐作用。甘肅制劑質量研究研究院生物技術研發與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。

我院召開中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫藥研究院召開“中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產業技術中心與遼寧上藥好護士藥業（集團）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質量標準研究，首批項目包含20個品種。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》，重點研究中藥配方顆粒質量標準研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產業鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標準湯劑研究、生產工藝研究、質量相關性研究、質量標準研究、穩定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。

1.能在專業機構數據庫中查找到TD50值（50%病癥發生率）的亞硝胺類雜質根據ICH M7（R1），應使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質致病癥風險高，根據ICH M7（R1），應使用來自研究設計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風險評估較為相關的種屬、性別和病癥發生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量，設定對應病癥發生風險為十萬分之一，人體體重統一按50kg計算，則該亞硝胺類雜質的每日可接受攝入量（Acceptable Intake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。山東大學淄博生物醫藥研究院人才研發團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成。

多肽類藥物質量研究探討。自1920年發現胰島素以來，多肽療法越來越受到關注。1953年，人工合成了一是個有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發展越來越受到醫藥界的關注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強、療效好等特點，多肽類藥物已經廣泛應用到心血管疾病、神經疾病、呼吸、抗病癥與免疫調節以及抗傳染等領域。據統計，2019年全球多肽藥物市場規模為281.5億美元，預計到2027年將達到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護氨基酸經過脫帽試劑脫除保護基之后依次結合，較為終經切片試劑切片、氧化環合、制備分離純化等過程得到多肽物質。山東大學淄博生物醫藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。甘肅制劑質量研究

山東大學淄博生物醫藥研究院承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項。河南制劑質量研究方案

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學驗證的時候，流動相在有效期內盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產生。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應調整并做驗證。多肽易吸潮，水分測定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯合發布了新版的FMEA，并同步發行中英文對照版。在新一版標準中，用優先級AP（優先級，Action Priority）取代RPN（風險系數或風險順序數，risk priority number的首字母縮寫）。河南制劑質量研究方案

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院是一家有著先進的發展理念，先進的管理經驗，在發展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創新，時刻準備著迎接更多挑戰的活力公司，在山東省等地區的商務服務中匯聚了大量的人脈以及**，在業界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身不努力和大家共同進步的結果，這些評價對我們而言是比較好的前進動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發圖強、一往無前的進取創新精神，努力把公司發展戰略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同淄博生物醫藥研究院供應和您一起攜手走向更好的未來，創造更有價值的產品，我們將以更好的狀態，更認真的態度，更飽滿的精力去創造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！