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山東大學淄博生物醫藥研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢，先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(藥)用材料相容性研究技術(醫療器械的生物相容性評價)等。山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。上海化藥質量研究所

Singh和Silke等人也發表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發表。在強制降解試驗研究中出現的降解產物，如果在原料藥或制劑的長期穩定性或加速穩定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結構表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產品必須從結構上進行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內在穩定性特性”，除非開發出一些關于降解產物的結構以及導致其形成的條件的信息。煙臺藥物質量研究服務山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。

藥物溶出度測試對于保障臨床用藥的安全性和有效性具有重要意義。通過測試，可以及時發現藥物溶出度不足或溶出行為異常的問題，從而避免藥物在體內無法有效釋放或產生不良反應。此外，溶出度測試還可以用于藥物穩定性的評估，確保藥物在儲存和使用過程中保持穩定的溶出行為。進行藥物溶出度測試時，首先需要建立適宜的溶出條件。這包括選擇合適的溶出裝置、介質種類和體積、轉速等參數。溶出裝置的選擇應根據藥物類型和測試需求來確定，常用的溶出裝置有轉籃法和槳法。介質種類和體積的選擇應模擬人體胃腸道環境，常用的介質有pH1.2~6.8的水性介質，溫度為（37±0.5）℃。

我們主張強制降解研究應該有現實的限制，其他的指導和討論可以在PhRMA的“可用的指導和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應力測試的目標是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩定性試驗條件（例如，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認，在給定降解條件下，在合理的時間下不能降解，在這些情況下不建議進一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導致不能表明“現實世界”的降解途徑。這種降解將導致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現實條件下永遠不會觀察到。山東大學淄博生物醫藥研究院先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術。

藥物活性成分（API）的純度是衡量其質量的重要指標，直接關系到藥物的有效性、安全性和穩定性。因此，準確測定API的純度，并設定合理的純度標準，是藥物研發、生產和質量控制中的關鍵環節。以下將詳細探討API純度的測定方法及純度標準的設定依據。API純度的測定方法多種多樣，主要根據API的化學性質、物理性質以及雜質的類型來選擇合適的方法。以下是幾種常用的API純度測定方法：色譜法是API純度測定中較常用的方法之一。根據分離原理的不同，色譜法可分為液相色譜法（LC）和氣相色譜法（GC）。淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。煙臺藥物質量研究服務

研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。上海化藥質量研究所

因此，RPN可能會對S、O和D的不同組合產生類似的風險數，使團隊無法確定如何進行優先級排序。根據不同的S（嚴重性）、O（可能性）、D（可探測性）組合，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優先級（AP），示例見表一。對不同AP優先級，采取有針對性的措施降低風險級別，同時也可以判定現有的控制是否充分。高優先級（H）：高級別的改進優先級，團隊必須（shall）確定適當的行動以改進預防和/或探測控制；如果沒有改進措施，應有文件化的理由說明。中優先級（M）：中等級別的改進優先級，團隊應當（should）確定適當的行動，以改進預防和/或探測控制。上海化藥質量研究所