固體制劑劑型包括片劑、膠囊劑和顆粒劑,它們的生產前段工序相似,其工藝生產流程有很多相同的地方,例如粉碎、過篩、稱量、制粒、混合等,在各種固體制劑生產過程中均是必不可少的工序。不同的劑型,在壓片、膠囊填充、包衣等工序進行區分。筆者在調研了國內外醫藥廠房設計規范的基礎上,充分考察了固體制劑的常用設備以及常見產量的工藝車間,根據上述工藝生產流程,認為固體制劑生產車間的設計模塊應包含粉碎過篩模塊、制粒模塊、混合模塊、壓片模塊、膠囊填充模塊、包衣模塊、包裝模塊及其配套的輔助模塊(包含更衣及清洗)無菌實驗室設計選擇成都博一醫藥設計有限公司。重慶醫院制劑廠房設計
潔凈室中的溫濕度控制潔凈空間的溫濕度主要是根據工藝要求來確定,但在滿足工藝要求的條件下,應考慮到人的舒適度感。隨著空氣潔凈度要求的提高,出現了工藝對溫濕度的要求也越來越嚴的趨勢。具體工藝對溫度的要求以后還要列舉,但作為總的原則看,由于加工精度越來越精細,所以對溫度波動范圍的要求越來越小。例如在大規模集成電路生產的光刻曝光工藝中,作為掩膜板材料的玻璃與硅片的熱膨脹系數的差要求越來越小。直徑100um的硅片,溫度上升1度,就引起了0.24um線性膨脹,所以必須有±0.1度的恒溫,同時要求濕度值一般較低,因為人出汗以后,對產品將有污染,特別是怕鈉的半導體車間,這種車間溫度不宜超過25度,濕度過高產生的問題更多。相對濕度超過55%時,冷卻水管壁上會結露,如果發生在精密裝置或電路中,就會引起各種事故。相對濕度在50%時易生銹。此外,濕度太高時將通過空氣中的水分子把硅片表面粘著的灰塵化學吸附在表面難以。相對濕度越高,粘附的越難去掉,但當相對濕度低于30%時,又由于靜電力的作用使粒子也容易吸附于表面,同時大量半導體器件容易發生擊穿。對于硅片生產比較好濕度范圍為35—45%。四川IVD凈化廠房設計細胞設計認準成都博一醫藥設計有限公司。
模塊是指一組具有同一功能和接合要素(連接部位的形狀、尺寸、連接件間的配合或嚙合等),但性能、規格或結構不同卻能互換的單元。1.2模塊化設計特點在激烈的市場競爭中,模塊化設計能為企業帶來巨大效益,具體表現在:(1)模塊是產品知識的載體,大量利用已經過試驗、生產和市場驗證的模塊,可以降低設計風險,提高產品的可靠性和設計質量;(2)模塊的使用可以縮短設計周期;(3)降低成本,通過設計過程的重組,以大規模的生產成本實現用戶產品的批量化生產及大規模生產條件下的個性化生產。
安全防火是制藥工業廠房中非常重要的一項措施。為了確定適當的安全防火措施,需要考慮生產過程中使用、產生和存儲的原料、中間產品和成品的物理化學性質、數量以及火災危險程度,以及生產過程的性質等因素。對于化學合成原料藥的生產廠房,建筑物應具備一級或二級耐火等級。對于原料藥的結晶精制、干燥等工序以及制劑生產用的潔凈廠房,耐火等級要求不低于二級,并且建筑構配件的耐火性能應與甲、乙類火災危險等級相匹配。一般廠房應設有至少兩個安全出口,而潔凈廠房每個生產層或每個潔凈區的安全出口數量不應少于兩個,并且應該均勻地分散布置。基因工程廠房設計推薦成都博一醫藥設計有限公司。
空氣過濾器的選用、布置和安裝方式應符合下列要求:1.空氣凈化處理應根據空氣潔凈度等級合理選用空氣過濾器。2.空氣過濾器的處理風量應小于或等于額定風量。3.中效(高中效)空氣過濾器宜集中設置在空調系統的正壓段。4.亞高效和高效過濾器作為末端過濾器時宜設置在凈化空調系統的末端;超高效過濾器必須設置在凈化空調系統的末端。5.設置在同一潔凈區內的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜相近。6.高效(亞高效、超高效)空氣過濾器安裝前應進行檢漏,安裝應嚴密,安裝方式應簡便、可靠,易于檢漏和更換。7.對較大型的潔凈廠房的凈化空調系統的新風宜集中進行空氣凈化處理。8.凈化空調系統設計應合理利用回風。9.凈化空調系統的風機宜采取變頻措施。10.凈化空調系統的電加熱器、電加濕器應采取安全保護措施。寒冷地區的新風系統應設置防凍保護措施。如何考慮到未來的擴展和改造需求?成都醫療設備工廠設計
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應設置單獨的物料入口,物料傳遞路線應短,物料進入潔凈區之前必須進行清潔處理。潔凈區、人員凈化、物料凈化和其它輔助用房應分區布置。同時應考慮生產操作、工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調系統各種技術設施的綜合協調。潔凈廠房內應少設隔間,但在下列情況下應予分隔:按生產的火災危險性分類,甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產區段之間,或有防火分隔要求者。生產聯系少,并經常不同時使用的兩個生產區段之間。在滿足生產工藝和空氣潔凈度等級要求的條件下,潔凈廠房內各種固定技術設施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置,應優先考慮凈化空調系統的要求。重慶醫院制劑廠房設計