1)單層潔凈室，在單向流潔凈生產區的上部、下部設有上下技術夾層，上技術夾層內設置空氣過濾裝置、風管和公用動力管線；下技術夾層為回風道。這種形式適用于規模較小的潔凈室。2)多層潔凈室，在單向流潔凈生產區吊頂格柵以上設有送風靜壓箱或循環空氣處理設備或空氣過濾單元機...

5.2.1潔凈廠房的工藝布置應按產品生產工藝流程、潔凈室的氣流流型、工藝設備的安裝和維修、物料運輸等要求確定。在單向流潔凈室內進行生產工藝設備、操作程序、人員流動路線和物料傳輸布置時,應采取避免發生氣流干擾和交叉污染的措施。5.2.2工藝布局應避免人流和物流之...

17.3.4在系統和設備的外觀檢查后應進行單機試運轉檢查，并應確認運轉正常。其中風機的試運行時間不少于2h，不得反轉，其滑動軸承最高溫度不得超過70℃。17.3.5安裝確認后應進行空態或靜態條件下的運行確認，應進行帶冷（熱）源的系統正常聯合試運轉，并不應少于8...

無塵室表面清潔度檢測與消毒效果評估表面清潔度需滿足動態微生物和顆粒物殘留標準，檢測方法包括接觸碟法、擦拭法和ATP生物發光法。接觸碟法要求TSA培養基平板壓貼表面30秒，培養后菌落數≤5 CFU/碟；ATP檢測則通過熒光素酶反應定量表面有機物殘留，限值通常≤2...

潔凈廠房中生產區、輔助區和各類生產設備的布置與潔凈室(區)內的氣流流型、空氣潔凈度等級的保持密切相關，所以本規范規定：在潔凈室(區)內要求空氣潔凈度嚴格的工序(設備)應遠離出人口和可能干擾氣流的場所設置，并宜布置在上風側；空氣潔凈度等級要求相同的工序或工作室相...

E.5.1無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求：1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調凈化系統應已連續運行至少8h。2溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數字式溫濕度計；濕度的檢測可采用通風式干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據溫濕度...

高效過濾器（HEPA）完整性測試方法HEPA過濾器的完整性直接影響潔凈室潔凈度，檢測方法包括起泡點測試、擴散流測試和掃描檢漏。起泡點測試用于驗證濾材孔徑，當液體壓力達到泡點壓力（如PES膜起泡點≥3.5 bar）時出現連續氣泡，表明濾材未堵塞。擴散流測試則通過...

6.3.1潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化時變形小的材料。潔凈室裝飾材料及其密封材料不得采用釋放對電子產品品質有影響物質的材料。裝修材料的燃燒性能應符合現行國家標準《建筑內部裝修設計防火規范》GB50222的有關規定。裝修...

溫濕度與光照度的協同控制策略潔凈室需維持溫濕度在特定范圍內（如22℃±2℃、45%±10% RH），以確保工藝穩定性和人員舒適度。檢測采用多點溫濕度記錄儀，重點監控關鍵區域（如灌裝線、凍干機出口）。某ADC藥物生產因濕度超標導致中間體吸潮降解，經調查發現是空調...

9.5.4潔凈室內可能產生靜電危害的設備、流動液體、氣體或粉體管道應采取防靜電接地措施，其中有和火災危險場所的設備、管道應符合現行國家標準《和火災危險環境電力裝置設計規范》GB50058的有關規定。9.5.5防靜電接地系統應分別按不同要求設置接地連接端子。在一...

4.1.2潔凈廠房內當布置有精密設備和精密儀器儀表，若它們有防微振要求時，為解決防微振問題，在廠址選擇或已建工廠內的潔凈廠房場地選擇過程中，需要對周圍振源的振動影響作出評價，以確定該廠址或場地是否適宜建設。周圍振源對精密設備、精密儀器儀表的振動影響，是若干單個...

5.2.2人員進出、材料出入、產品運送及設備、工具搬運的頻繁交錯，不但會彼此干擾、易發生混雜、降低生產效率，并可能會使潔凈室(區)的空氣潔凈度受到影響和氣流受到破壞。因此，在工藝布局時，應充分考慮人員、物料設備，有各自的出入口。人員入口處的凈化設施包括單人吹淋...

12.4.1潔凈廠房的自動控制系統宜采用集散式網絡結構，并應具有穩定、可靠、節能、開放和可擴展性。12.4.2潔凈廠房應對凈化空調、供熱、供冷、純水和氣體供應等系統進行自動監控。12.4.3潔凈室（區）內外的壓差監測，宜采用壓差變送器通過控制系統調節潔凈室（區...

壓差檢測要求：(1)靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。(2)在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。(3)測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。(4)所測量記錄的數據應精確到1.0...

每臺風機出風面至少1點平均風速范圍：m/s±20%額定風量測定用風量罩測試送風量風量罩的上開口應完全罩住過濾器或散流器C.產生氣溶膠位置：回風口，風機進風口或發煙孔氣溶膠發生器與高效過濾器之間沒有濾器或已拆除D.產生氣溶膠設置溫度、供氣壓力及氣溶膠數量E.光度...

風量或風速、室內靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數、室內浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細菌濃度。1、醫院潔凈手術部：風速、換氣次數、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度...

（七）室內噪聲1、儀器設備和環境儀器，設備測噪聲儀器為帶信頻程分析儀的聲級計。環境溫度常溫或設計溫度下。2、抽樣對有噪聲設計要求的各個場所分別測定。3、技術要求室內噪聲級應符合《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001的規定。在空態情況下，非單相流潔凈室不應...

（1）在靜態條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測...

②沉降菌的測試對單向流如5級凈化房間內及層流工作臺測試應在凈化空調系統正常運行不少于10分鐘后開始；對非單向流如7級、8級以上的凈化房間測試應在凈化空調系統正常運行不少于30分鐘開始。a.采樣方法：將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點，打開培養皿蓋使培養基...

4.3.2人員凈化用室和生活用室的設置應符合下列規定：1應設置存放雨具、換鞋、存外衣、更換潔凈工作服等人員凈化用室。2廁所、盥洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等可根據需要設置。4.3.3人員凈化用室和生活用室的設計應符...

潔凈室因其用途、氣流流型的不同，可分為各種不同冠名的潔凈室。潔凈室按用途的不同可分為工業潔凈室、生物潔凈室。工業潔凈室是以控制微粒為主要對象的潔凈室，通常適用于微電子產品生產、精密機械加工、電子元器件和某些電子產品組裝、精細化工、精密儀器儀表生產等[1]。潔凈...

A、室內測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。B、設備要在校準期內使用。C、檢測前和檢測后設備“清零”D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣...

3.壓差檢測：潔凈室與外界環境的壓差是保持潔凈室內潔凈度的重要因素。壓差檢測通過對潔凈室各區域的壓差進行測量，確保潔凈室內部與外部環境的壓差符合規定要求，從而防止外部污染物進入潔凈室。4.氣流速度檢測：潔凈室內的氣流速度對于維持潔凈度至關重要。氣流速度過快可能...

B.2.1.2計數效率測量U描述符所用體系的計數效率應落在圖B.1的陰影之內[1]。該陰影區為性能達標區，其中心對應的選定粒徑超微粒子的計數效率為50%，粒徑示為U。超微粒徑U的允差為土10%，見圖B.1中的1.1U和0.9U。這一計數效率允差的規定，是基于對...

（七）室內噪聲1、儀器設備和環境儀器，設備測噪聲儀器為帶信頻程分析儀的聲級計。環境溫度常溫或設計溫度下。2、抽樣對有噪聲設計要求的各個場所分別測定。3、技術要求室內噪聲級應符合《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001的規定。在空態情況下，非單相流潔凈室不應...

潔凈室的主要作用是控制產品(如硅片等)所接觸的大氣的潔凈室潔凈度和溫濕度，使產品能夠在良好的環境空間中生產制造，從而我們稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化等級主要是根據空氣中每立方米直徑大于分類標準的顆粒數量來規定的。也就是說，所謂的無塵，并不是100%沒有...

風量或風速、室內靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數、室內浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細菌濃度。1、醫院潔凈手術部：風速、換氣次數、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度...

風量或風速、室內靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數、室內浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細菌濃度。1、醫院潔凈手術部：風速、換氣次數、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度...

風量或風速、室內靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數、室內浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細菌濃度。1、醫院潔凈手術部：風速、換氣次數、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度...

4、懸浮粒子-微粒計數農度A、室內測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。B、設備要在校準期內使用。C、檢測前和檢測后設備“清零”D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭...