雜質研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務，能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東...

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業的科研團隊，配置先進的儀器設備，實行的信息化管理，與臨床機構緊密結合，為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的單獨第三方技術服務。服務內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。實驗室功能分區：設有儀器室、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房，危廢暫存區等。合規的信息化管理控制系統：LC-MS/MS系統數據庫網絡化，確保數據完整、可靠和安全性；環境溫濕度和冰箱溫度電子監控系統，確保樣本...

該平臺是我院承擔的山東省半島自主創新示范區重點建設項目，旨在立足淄博地區生物醫藥產業優勢和研究院的技術優勢，在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，與原有的公共技術研發服務平臺形成創新研發、中試驗證、工程轉化和產業化的完整技術鏈條，推動生物醫藥領域科技成果實現產業化或工程化。未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發展、服務產業轉型”為己任，立足國家和當地產業發展需求，架接校地、校企合作發展的橋梁與紐帶，實現高校科技成果與產業化的準確、有效對接，推動產學研的深入合作和區域醫藥產業的轉型升級。山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。...

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院）是由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產業技術研發和孵化服務機構，成立于2012年12月。生物樣品分析檢測中心，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的單獨第三方技術服務。高標準質量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質量管理體系。山東大學淄博生物醫藥研究院雜質中心擁有核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。淄博原料藥致突變雜質研究...

后轉而使用氣相質譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。常用的試驗方法都失敗了，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化，以檢測衍生產物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物。要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發生反應就有些困難了。所以需要尋找一個合適的衍生化試劑和效率較高的衍生條件。開始我選擇了用2-溴苯乙酮作為衍生化試劑，在嘗試了幾種不同的衍生條件后發現此衍生產物在液質中還是沒有如期出峰。研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。上海右雷佐雜質研究費用雜質研究是山東...

雜質制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現分析圖譜信息，并將該方法作為后續制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測試柱效，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進樣10~50ml，運行方法，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進樣量，并接出目標峰進行液相分析，同時將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存。研究院雜質研究中心本中心可提供滿...

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫藥研究院進行了現場復評審。本次評審組由中國醫學科學院藥物研究所、中國食品藥品檢定研究院、濱州醫學院的三位**組成。評審組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評等方式，分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核，并對復評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個...

淄博生物醫藥研究院技術研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有12個功能單元，擁有大中型儀器設備900余臺（套），設備總投資8000余萬元。基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條。研究院目前建有專業技術服務、高層次人才研發、高校聯盟技術支持三支團隊共計200余人，其中碩士學位以上人員70%以上，包括國家多人計劃**1人；山東泰山學者及泰山產業人才6人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。...

同時，**組還就提升實驗室技術能力、質量監督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中，研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上，還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄，展現出研究院專業高效的團隊作風和技術能力，得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。淄博生物研究院生物技術研發與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務。上海基因毒性雜質研究山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生...

山東大學淄博生物醫藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關于發展先進智能制造業的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業智能制造的認知和水平，更好地為我省藥品制造新舊動能轉化服務。會議邀請工信部智能制造推進辦公室**、國家智能制造綜合標準化**咨詢組相關**，以及行業內具有重要影響力的**共同出席并授課，來自各省、各地市醫藥院校相關專業管理人員、醫藥生產經營企業高管、工程技術人員、醫藥研究機構研究人員等200余名參會。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提...

分析方法開發：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。4.氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究。5.ICP技術進行微量元素雜質的研究。6.色譜與質譜聯用進行微量雜質研究。7.基因毒性雜質的研究。合理的雜質限度。求證雜質可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究，制定針對性的質量控制策略。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。廣東元素雜質研究機構雜質研究是...

山東大學淄博生物醫藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關于發展先進智能制造業的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業智能制造的認知和水平，更好地為我省藥品制造新舊動能轉化服務。會議邀請工信部智能制造推進辦公室**、國家智能制造綜合標準化**咨詢組相關**，以及行業內具有重要影響力的**共同出席并授課，來自各省、各地市醫藥院校相關專業管理人員、醫藥生產經營企業高管、工程技術人員、醫藥研究機構研究人員等200余名參會。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊，主要通過...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。研究院以建設“符合國際規范與標準的第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化平臺”為目標。淄博...

避免為主是指在藥品的研發階段應根據亞硝胺類雜質產生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質控、工藝條件的優化等方面盡量避免亞硝胺類雜質的產生。并在生產過程中嚴格執行各操作規范。藥品上市許可持有人/藥品生產企業應與各物料（原料藥應包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等，制劑應包括原料藥、輔料、包材等等）生產商充分溝通，對物料生產和回收工藝進行系統評估。風險評估方法可以采用ICHQ9（《質量風險管理》）中所述的FMEA（FailureModeEffectsAnalysis）或FMECA（FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）【5】，或其他科學合...

在孵企業山東諾亞創生生物科技有限公司與山東大學基礎醫學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發合作協議”，雙方將在細胞藥物研發、細胞技術臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產學研合作協議”，雙方將在人工智能（AI）與專業護理、醫護信息傳輸與共享、智慧護理醫療站建設等方面展開合作；山東海雅藥業有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯合開發協議”，雙方將聯合開展該藥物的臨床實驗工作。研究院中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室...

研究院為近百家醫藥企業提供專業化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來，山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展戰略》，本著“服務地方發展、服務母校發展、服務行業發展”的理念，立足淄博、立足醫藥產業，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產業項目的共建與落地。其中，憑借著天然的認同感，校友產業成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有18...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。山...

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有完備的儀器，靈敏度高、穩定性好、帶審計追蹤功能，擁有三重四級桿液質聯用儀、自動移液工作站、雙頭氮吹儀、百萬分之一周天平、高速冷凍離心機完整的功能科室，平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。與多家臨床基地合作。本中心與山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院、北大醫療魯中醫院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫藥企業保持著密切的業務聯系。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。北京右雷佐生雜質研究服務山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院）是...

山東大學生物醫藥研究院雜質研究具體服務內容如下：雜質的鑒定與制備，制備雜質對照品：1.通過制備色譜分離雜質；2.定向合成雜質；3.利用核磁、質譜、紅外、紫外燈手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定；4.工作標準品標定；5.化合物主成分分離純化。分析方法開發：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法，運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法，滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究，氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究，ICP技術進行微量雜質研究，基因毒性雜質的研究。山東大學淄博生物醫藥研究院形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條。北京維生素D3EP雜質研究機構...

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院）是由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產業技術研發和孵化服務機構，成立于2012年12月。生物樣品分析檢測中心，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的單獨第三方技術服務。高標準質量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質量管理體系。山東大學淄博生物醫藥研究院形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條。廣東藥物雜質研究費用研究院為近百家醫藥企業提供專業化的...

分析方法開發：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。4.氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究。5.ICP技術進行微量元素雜質的研究。6.色譜與質譜聯用進行微量雜質研究。7.基因毒性雜質的研究。合理的雜質限度。求證雜質可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究，制定針對性的質量控制策略。研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。淄博右雷佐雜質研究單位...

淄博生物醫藥研究院技術研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有12個功能單元，擁有大中型儀器設備900余臺（套），設備總投資8000余萬元。基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條。研究院目前建有專業技術服務、高層次人才研發、高校聯盟技術支持三支團隊共計200余人，其中碩士學位以上人員70%以上，包括國家多人計劃**1人；山東泰山學者及泰山產業人才6人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊，主要通過項目引進的方式組建。廣東維生素D3EP雜質研...

避免為主是指在藥品的研發階段應根據亞硝胺類雜質產生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質控、工藝條件的優化等方面盡量避免亞硝胺類雜質的產生。并在生產過程中嚴格執行各操作規范。藥品上市許可持有人/藥品生產企業應與各物料（原料藥應包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等，制劑應包括原料藥、輔料、包材等等）生產商充分溝通，對物料生產和回收工藝進行系統評估。風險評估方法可以采用ICHQ9（《質量風險管理》）中所述的FMEA（FailureModeEffectsAnalysis）或FMECA（FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）【5】，或其他科學合...

研究院為近百家醫藥企業提供專業化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來，山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展戰略》，本著“服務地方發展、服務母校發展、服務行業發展”的理念，立足淄博、立足醫藥產業，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產業項目的共建與落地。其中，憑借著天然的認同感，校友產業成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。山東大學淄博生物醫藥研究院不墨守成...

淄博生物醫藥研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩定性考察等工作。服務內容：主要致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務，可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價，包材相容性研究等多項技術開發服務。中藥與健康產業技術平臺：該平臺主要致力于以傳統中醫藥產品與技術、現代健康產品與技術以及來源于天然產物的藥物開發技術為目標的研究開發與服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。山東大學淄博生物醫藥研究院雜質研究中心為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供...

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應。2.在液質分析中SIM法不如MRM法的專屬性好，當時為了保證峰型、分離度等參數，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱。我們發現，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數尤為挑剔。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。淄博原料藥雜質研究所**組按照新頒布的認證標準要求對研...

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫藥研究院可根據市場和項目需求靈活提供服務。北京藥物...

將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求，而且分離度較好且不影響雜質分離，上樣量可以進一步提高。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度、低有機相的目標濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理，或者根據需要進行鼓風干燥，之后得到目標物質。若是正相系統制備液，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進行分裝，按照檢測標準進行檢測，合格后分裝，并進行核磁、質譜、紅外、紫外等設備的檢測確定結構。制備上樣液因為體量較大，上樣前務必經0.45μm濾膜過濾，每天制備結束需清理現場，做到現場合規。山東大學淄博生物醫藥研究院通過詳盡的工藝...

雜質研究中心是山東大學淄博生物醫藥研究院下屬的專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。本中心可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品，能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑...

雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究，制定針對性的質量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數的確定，提高生產工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。3、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質研究；2.阿莫西林聚合物雜質研究；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質研究；4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質量對比研究。山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。淄博右雷佐生雜質研究方...