注射劑組件相容性研究:在制劑工藝的過程中,需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究,對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征,制定標準化提取物的研究流程。再經(jīng)過風(fēng)險評估后,進行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究:主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。對...
山東大學(xué)淄博生物研究院包材研究業(yè)務(wù)介紹:包材研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)(藥)用材料相容性工程技術(shù)研究中心的主要服務(wù),本中心是專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料材料相容性研究與服務(wù)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),成立于2016年5月,是淄博市認定的市級工程技術(shù)中心。中心設(shè)...
研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,共包括15個單元技術(shù)平臺與中心,儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1....
2019年,在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù);2021年,啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位...
生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,碩士以上學(xué)位人員80%以上,可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。2、服務(wù)內(nèi)容:本中心可提...
通過CNAS認可后,企業(yè)即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構(gòu)名錄。11月27日,我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》,共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源,以藥品審...
計算統(tǒng)計參數(shù):根據(jù)測試數(shù)據(jù)計算平均值(x?)、標準差(S)以及標示量與平均值之差的值(A)等統(tǒng)計參數(shù)。判定是否符合規(guī)定:根據(jù)藥典規(guī)定的判定標準,判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常,如果A+1.80S≤L(L為規(guī)定的限度值),則含量均勻度符合規(guī)定;如果A+S>L,...
有機化合物在質(zhì)譜中的穩(wěn)定性取決于化學(xué)鍵鍵能和分子結(jié)構(gòu),一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序為:芳香化合物>共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰:分子離子峰與相鄰峰的質(zhì)量差必須合理。1.產(chǎn)生【M-4】~【M-14】的...
藥物的穩(wěn)定性是制劑工藝研究的重要目標之一。提高藥物的穩(wěn)定性可以延長藥物的保質(zhì)期,降低藥物降解的風(fēng)險,從而提高藥物的療效和安全性。以下是一些提高藥物穩(wěn)定性的策略:通過化學(xué)結(jié)構(gòu)改造,如引入穩(wěn)定性更高的基團、增加分子中的共軛系統(tǒng)、降低分子中的活性基團等,可以提高藥物...
藥物合成技術(shù)研究是一門綜合性學(xué)科,它主要研究藥物的合成路線、合成原理以及工業(yè)生產(chǎn)和優(yōu)化過程的方法。這門學(xué)科是建立在有機化學(xué)、分析化學(xué)、物理化學(xué)、藥物化學(xué)、有機合成化學(xué)、制藥化工等專業(yè)知識的基礎(chǔ)之上,密切關(guān)聯(lián)著化學(xué)工程學(xué)。同時,它還與微生物學(xué)、生物化學(xué)以及生產(chǎn)工...
中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料,其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法或DNA分子鑒定技術(shù),而優(yōu)劣評價則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)。因此,要評價中藥的質(zhì)量,需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基...
藥物的包裝和儲存條件對藥物的穩(wěn)定性至關(guān)重要。藥物制劑研究需要選擇合適的包裝材料和儲存條件,以確保藥物在儲存和運輸過程中不會受到破壞,從而保證其安全性和有效性。其藥物制劑研究的主要目的是確保藥物能夠安全、有效、穩(wěn)定地發(fā)揮作用。具體來說,其目的包括以下幾個方面:通...
雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別與親緣關(guān)系相近的藥材和混淆品的來源,但對于加工炮制或萃取后的中藥材,該技術(shù)有時就無能為力。此外,中藥材的成分是其發(fā)揮藥效的基礎(chǔ),因此化學(xué)分析方法更能反映其內(nèi)在質(zhì)量。因此,在不同的質(zhì)量評價目的下,我們對現(xiàn)代色譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制方面...
“等同性原則”的重要性不只在于產(chǎn)品的質(zhì)量與已經(jīng)上市的產(chǎn)品相匹配,更重要的是在此基礎(chǔ)上實現(xiàn)研制產(chǎn)品在臨床學(xué)方面與已經(jīng)上市的產(chǎn)品一致,這也是國家標準藥品研究的目標。鑒于目前國家標準藥品研發(fā)存在的現(xiàn)狀,有必要提出“仿品而非仿標準”的原則,強調(diào)對國家標準藥品進行驗證和...
天然高分子材料(如多糖、蛋白)和合成高分子材料(如聚乳酸、聚己內(nèi)酯)是生物降解材料的主要類型。這些材料具有良好的生物相容性和降解性能,可以在體內(nèi)被酶解或水解成小分子物質(zhì),較終被機體吸收或排出體外。通過研發(fā)新型的生物降解材料,可以進一步優(yōu)化藥物的釋放機制和降低毒...
1993年7月,衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥(西藥)臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則,該指南重視對除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究,但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則(...
提高藥物藥效是制劑工藝研究的另一重要目標。通過優(yōu)化制劑工藝,可以提高藥物的生物利用度、實現(xiàn)藥物的靶向遞送、控制藥物的釋放速度等,從而提高藥物的療效。以下是一些提高藥物藥效的策略:藥物的溶出速度是影響其生物利用度的重要因素之一。通過優(yōu)化制劑工藝,如選擇合適的輔料...
藥物載體能夠通過表面修飾和功能化,實現(xiàn)對藥物的靶向遞送。例如,通過在載體表面引入特定的配體或抗體,可以使其與靶細胞或組織特異性結(jié)合,從而將藥物準確地輸送到病變部位。這種靶向遞送方式能夠減少藥物在全身范圍內(nèi)的分布,降低對正常組織的損傷,提高藥物的療效和安全性。其...
保證化學(xué)對照品質(zhì)量的一個措施是進行純度檢測。純度檢測包括相對純度檢測和相對純度檢測。為了對化學(xué)對照品的相對純度進行測定,在必要的情況下,我們將使用差示掃描熱量法和同位素稀釋質(zhì)譜法。但是,在大多數(shù)情況下,我們使用光譜技術(shù)(如IR、UV、MS、NMR)和色譜技術(shù)(...
隨著科學(xué)家們藥物制備技術(shù)的進步,有機化學(xué)這門艱深的學(xué)科仍面臨著一系列尚需解決的現(xiàn)實問題。藥物合成探索仍未達到完備,一些合成方法目前手段無法實現(xiàn),仍有大量未知的新反應(yīng)等待發(fā)現(xiàn)。因此,廣大科研工作者需要不斷探索和總結(jié),推進有機化學(xué)藥物合成相關(guān)內(nèi)容的創(chuàng)新,為人類社會...
基因載體是一種能夠?qū)⑼庠椿驅(qū)爰毎麅?nèi)的載體系統(tǒng)。它們通常利用病毒或非病毒載體將基因片段輸送到靶細胞中,實現(xiàn)基因的目的。近年來,隨著基因編輯技術(shù)的快速發(fā)展,基因載體在遺傳病、等疾病的中展現(xiàn)出了巨大的潛力。細胞載體是指利用細胞作為載體來遞送藥物或基因的技術(shù)。它們...
基因載體是一種能夠?qū)⑼庠椿驅(qū)爰毎麅?nèi)的載體系統(tǒng)。它們通常利用病毒或非病毒載體將基因片段輸送到靶細胞中,實現(xiàn)基因的目的。近年來,隨著基因編輯技術(shù)的快速發(fā)展,基因載體在遺傳病、等疾病的中展現(xiàn)出了巨大的潛力。細胞載體是指利用細胞作為載體來遞送藥物或基因的技術(shù)。它們...
有機化學(xué)在藥物合成方面的應(yīng)用為人類的生活提供了更健康的保障。通過改變有機物分子的結(jié)構(gòu),能夠有針對性地合成新藥物,以便更好地疾病。比如,高脂肪的飲食可能會增加患的風(fēng)險。相關(guān)實驗表明,白藜蘆醇對有抑制作用,并具有殺菌、抗自由基、保護心血管的功效。這些功效也可以通過...
藥物制劑研究在確保藥物安全性方面同樣發(fā)揮著重要作用。通過合理的劑型設(shè)計和制備工藝,可以減少藥物的毒性和副作用。通過制備成控釋制劑,可以減少藥物的峰谷濃度波動,降低不良反應(yīng)的風(fēng)險。此外,藥物制劑研究還可以關(guān)注藥物的穩(wěn)定性和相容性問題,確保藥物在儲存和使用過程中不...
(一)種類與份數(shù)要求藥品注冊申請表、申報資料自查表、小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表(如適用)與申報資料份數(shù)一致,其中至少一份為原件。(二)申請表報盤程序依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告,申請表的填報須采用國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布的填報軟件,提交由新版...
提高藥物藥效是制劑工藝研究的另一重要目標。通過優(yōu)化制劑工藝,可以提高藥物的生物利用度、實現(xiàn)藥物的靶向遞送、控制藥物的釋放速度等,從而提高藥物的療效。以下是一些提高藥物藥效的策略:藥物的溶出速度是影響其生物利用度的重要因素之一。通過優(yōu)化制劑工藝,如選擇合適的輔料...
噴霧劑是將藥物與溶劑混合后封裝在噴霧瓶中,使用時通過按壓噴頭將藥物以霧狀形式噴出給藥的制劑。噴霧劑與氣霧劑類似,但制備工藝和使用方法略有不同。噴霧劑常用于呼吸道給藥和局部。粉霧劑是將藥物粉末封裝在特定的給藥裝置中,使用時通過吸入或吹入方式將藥物粉末送入呼吸道給...
1993年7月,衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥(西藥)臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則,該指南重視對除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究,但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則(...
基因載體是一種能夠?qū)⑼庠椿驅(qū)爰毎麅?nèi)的載體系統(tǒng)。它們通常利用病毒或非病毒載體將基因片段輸送到靶細胞中,實現(xiàn)基因的目的。近年來,隨著基因編輯技術(shù)的快速發(fā)展,基因載體在遺傳病、等疾病的中展現(xiàn)出了巨大的潛力。細胞載體是指利用細胞作為載體來遞送藥物或基因的技術(shù)。它們...
目前已有一些國家標準品種在我國上市銷售。通過查閱公開的文獻和資料,例如藥品說明書、質(zhì)量標準等,可以了解這些已上市產(chǎn)品的儲存條件、保質(zhì)期以及在光照、潮濕、高溫等環(huán)境下降解的情況。這些信息可以作為穩(wěn)定性研究的試驗設(shè)計基礎(chǔ),為確定試驗條件提供依據(jù)。通常情況下,開發(fā)的...