青海中藥工藝開發及質量研究所

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料，其質量的真偽優劣是至關重要的。中藥材真偽鑒定主要依靠傳統的形態組織學方法或DNA分子鑒定技術，而優劣評價則需應用現代分析技術。因此，要評價中藥的質量，需要多種技術手段的聯合運用。藥材基原的鑒定是中藥質量控制的基礎。傳統形態組織學方法是鑒定藥材基原經濟、簡便和有效的技術。對于一些藥材，由于混淆品源于親緣關系相近的同科或同屬植物，形態組織往往也相近，應用傳統的形態組織學方法很難區分和混淆品。目前有人正在擴大研究品種數量，構建中藥材DNA鑒定數據庫。山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。青海中藥工藝開發及質量研究所

多種技術的聯合應用：對于某些藥材來說，單一的實驗手段難以對其進行準確的鑒定和質量評價。綜合運用多種實驗技術，往往能夠達到更加準確的鑒定和質量評價。紅黨參是香港特有的中藥材，當地中醫用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質，但植物基原及紅色物質一直無法準確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學研究組對其植物基原及表面紅色物質進行了研究。中藥化學對照品在中藥質量控制中十分必要，但受到各種因素的制約，其在品種、數量和質量等方面仍遠未滿足中藥質量控制及其他相關科研工作的需求。青海中藥工藝開發及質量研究所山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。

介質的釋放：介質的選擇取決于藥物的物理化學屬性（溶解度、穩定性、油水分配系數等）、生物制劑學特性（吸收部位等）以及口服后可能面對的生理環境。在研究中，普遍推薦選擇水性介質，并且介質體積必須滿足漏斗條件。由于在不同的pH值下，藥物的溶解度，關鍵輔料的水化、腫脹與溶解速度可能不同，因此我們建議考察在不同的pH值條件下（模擬胃腸道的生理環境）的釋放行為。為了更易于比較，建議繪制三維釋放曲線圖，包括釋放量、時間和介質的pH值。

制備工藝研究：在進行工藝設計時，應綜合考慮特定品種的特點，選擇適宜的制備工藝。由于緩釋制劑的制備較普通制劑更為復雜，因此需要對制備工藝中可能對產品質量產生影響的環節和工藝參數進行詳細考察。在工藝研究過程中，釋放度是重要的評價指標。同時，對釋放度檢測方法的可行性也應進行進一步驗證并根據驗證結果進行完善。進行工藝放大研究時，應充分注意關鍵工藝參數的控制及其對緩釋制劑質量的影響。藥品進行注冊預評估，盡量利用已有的資料，避免重復試驗，節省時間和成本。研究院提供實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。

保證化學對照品質量的一個措施是進行純度檢測。純度檢測包括相對純度檢測和相對純度檢測。為了對化學對照品的相對純度進行測定，在必要的情況下，我們將使用差示掃描熱量法和同位素稀釋質譜法。但是，在大多數情況下，我們使用光譜技術（如IR、UV、MS、NMR）和色譜技術（如TCL、GC、HPLC）以及多種聯用技術（如GC-MS、LC-MS等）來檢測化學對照品的相對純度。我們還研究了新的大量快速制備方法，例如對高速逆流色譜法（HighSpeedCounterCurrentChroma-tography，HSCCC）的應用研究。高速逆流色譜是一種連續高效的液-液分配色譜技術，由于無需固體載體，因此避免了樣品的吸附損失和變性等缺點，提高了樣品的回收率，而且具有簡單快速和溶劑消耗較小等優點。除了傳統的制備型TLC法和HPLC法外，我們還在研究新的方法來進行純度檢測。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。新疆中藥工藝開發服務

淄博生物醫藥研究院藥物制劑研發平臺致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物的研發與服務。青海中藥工藝開發及質量研究所

雖然DNA分子鑒定技術可以鑒別來源于親緣關系相近物種的藥材和混淆品，但現代色譜技術的研究與運用則更能夠有效地控制中藥的質量。對于加工炮制或萃取后的中藥材，DNA分子鑒定技術有時無法鑒別。由于中藥材發揮作用的物質基礎是其中所含的化學成分，因此化學分析方法更具有反映藥材內在質量的優勢。根據不同的質量評價目的，我們在中藥的質量控制方面系統地應用了現代色譜技術。薄層色譜是一種有效的中藥化學鑒別方法，因為它具有簡單的樣品預處理要求、信息量大（全成分顯示）、可一次操作多個樣品、操作成本低等特點。青海中藥工藝開發及質量研究所