進口化妝品銷售企業應當保存不良反應監測記錄,至少包括:報告人或發生不良反應者的姓名、癥狀或者體征、不良反應類型、化妝品開始使用日期、不良反應發生日期、化妝品名稱和批號、醫生的信息和診斷意見、引起不良反應可能的原因以及處理結果。如有缺項,應作出合理說明。進口化妝品銷售企業應當建立并執行產品召回制度。當產品存在質量缺陷或者其他問題可能危害人體健康的,企業應當立即停止生產,召回已經上市銷售的產品,并通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用,并記錄召回和通知情況。受委托生產企業發現產品存在質量缺陷或者其他問題,可能危害人體健康的,應當立即停止生產,通知化妝品注冊人、備案人實施召回,并記錄...
化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規格包裝產品,只需在銷售包裝可視面標注產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,其他應當標注的信息可以標注在隨附于產品的說明書中。具有包裝盒的小規格包裝產品,還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。兒童化妝品標志應當按照國家藥品監督管理局規定的圖案,等比例標注在銷售包裝容易被觀察到的展示面(以下稱主要展示版面)的左上方,清晰易識別。當主要展示版面的表面積大于100平方厘米時,兒童化妝品標志Z寬處的寬度不得小于2厘米。當主要展示版面的表面積小于等于100平方厘米時,兒童化妝品...
用戶權限相關資料中,可進行一般審核更新的內容包括基本信息、質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述、境內責任人的授權范圍和授權期限。一般審核更新時,應當提交一般審核更新信息表(附7),同時一并提交符合要求的相關資料。其中,境外注冊人、備案人名稱發生變化的,應當提供由所在國政F主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件,無法提交原件的,應當提供由中國公證機關公證的或者由我國使(領)館確認的復印件;境外生產企業生產場地ZZZZ地址文字改變的,應當提供由所在國政F主管部門或者有關機構出具的生產現場未改變的證明文件原件,無法提交原件的,應當提供由中國公證機關公證的或者由...
化妝品中文標簽應當至少包括以下內容:產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號;注冊人、備案人的名稱、地址,注冊人或者備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;生產企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;產品執行的標準編號;全成分;凈含量;使用期限;使用方法;必要的安全警示用語;法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。具有包裝盒的產品,還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。產品中文名稱應當在銷售包裝可視面明顯位置標注,且至少有一處以引導語引出。化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名,注冊商...
兒童化妝品,是指適用于年齡在12歲以下(含)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則:應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料,不得使用尚處于監測期的新原料,不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料,如無替代原料必須使用時,應當說明原因,并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價;不允許使用以Q斑美白、Q痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料,如...
申請進口化妝品新原料行政許可的,應提交下列資料,進口化妝品新原料行政許可申請表、研制報告、進口化妝品原料研發的背景、過程及相關的技術資料、進口化妝品原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量、原料在進口化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量、進口化妝品生產工藝簡述及簡圖、原料質量安全控制要求,包括規格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等、毒理學安全性評價資料,包括進口化妝品原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料、代理申報的,應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章、可能有助于行政許可的其他資料、另附送...
享譽度高的進口化妝品品牌不做電商的因素諸多,我們可以說他們很保守,跟不上時代發展的步伐,但這就是假貨泛濫的根本原因嗎?顯然不是。那么,國內的進口化妝品電商平臺為何睜一只眼閉一只眼售假呢?電商的競爭除了價格戰,還有一個是進口化妝品品類種類之爭。也就是說,人無我有。如果消費者想買蘭蔻,在天貓可以買到,在聚美卻買不到,消費者以后還會上聚美嗎?至少買蘭蔻的時候不會。而消費者在買蘭蔻的時候,或許順帶還會買其他商品,因為你沒有蘭蔻而錯失很多機會。作為進口化妝品平臺來說,商品的品類越來越多,能夠滿足消費者更多需求。平臺需要更多的品類,享譽度高的進口化妝品品牌商卻不愿意供貨,這個矛盾怎么解決呢?曲線救...
化妝品配方香精可按兩種方式填寫,分別提交以下資料:產品配方表中只填寫“香精”原料的,無須提交香精中具體香料組分的種類和含量;化妝品標簽標識香精中的具體香料組分的,以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的,應當在配方表備注欄中說明。化妝品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。使用貼、膜類載體材料的,應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成,同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。化妝品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的,應當提供其來源、組成以及制備工藝,并提供原料生產國允許使用的...
為何電商平臺的進口化妝品假貨難絕呢?導致假貨泛濫的因素很多。目前來說,直接涉足電商的進口化妝品國際享譽高的品牌寥寥無幾,網上銷售的大多是未經授權的產品。很多人不禁會問,為何這些享譽高的品牌不做電商呢?放著大把的人民幣不去賺呢。這里面的原因也比較復雜,簡單來說就是三個因素,品牌、渠道、價格。國內的電商雖然已經很普及,但給人的印象還是層次較低。國際享譽高的品牌不愿意做電商,基于品牌因素的考慮較多,擔心電商渠道拉低了品牌地位,會直接影響到品牌的附加值。他們不屑于跟小品牌并列,那樣等于是自降品牌身價,就好像在線下開店,他們一定要選擇黃金地段,因為那是品牌形象和身份的象征,這又是他們賴以生存的根...
產品配方專為中國市場設計的進口化妝品(境內委托境外生產的除外),應當提交以下資料:針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料;在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。組合包裝化妝品同時存在進口部分和國產部分的,只提交進口部分的已上市銷售證明文件。專為中國市場設計銷售包裝的,應當提交該產品在化妝品注冊人、備案人所在國或生產國(地區)的已上市銷售證明文件,同時提交產品配方、生產工藝與化妝品注冊人、備案人所在國或者生產國(地區)產品一致的說明資料。進口化妝品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個化妝品。...
化妝品注冊備案資料中,出現的同項內容應當保持前后一致;有相關證明文件的,應當與證明文件中所載內容一致。化妝品注冊備案的文本資料中主體文字顏色應當為黑色,內容易于辨認,設置合適的行間距和頁面邊距,確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。化妝品注冊備案的紙質資料應當使用國際標準A4型規格紙張,內容完整清晰、不得涂改。化妝品的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的,可使用其他規格紙張,確保妥善置于A4規格資料內。紙質文件資料的載體和書寫材料應當符合耐久性的要求。初次申請特殊化妝品注冊或者辦理普通化妝品備案時,境內的注冊申請人、備案人和境內責任人應當提交以下用戶信息相關資料:注冊人備案人信息表(附1...
從事化妝品生產活動,應當具備下列條件:是依法設立的企業;有與生產的化妝品相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備;有與生產的化妝品相適應的技術人員;有能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備;有保證化妝品質量安全的管理制度。從事化妝品生產活動,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政F藥品監督管理部門提出申請,提交其符合本條例規定條件的證明資料,并對資料的真實性負責。省、自治區、直轄市人民政F藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,對申請人的生產場所進行現場核查,并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給化妝品生產許可證;對不符合規定條件的...
化妝品注冊人備案人應當留存每一批生產的化妝品樣品備查,留存樣品數量應當能夠滿足開展注冊備案檢驗所需。同時,特殊化妝品應當留存由S家注冊和備案檢驗機構封樣的1件樣品;進口特殊化妝品在產品注冊檢驗時提交試制樣品的,應當同時留存經檢驗機構封樣的試制樣品和未啟封的市售產品各1件;普通化妝品應當由境內備案人或者境內責任人留存1件市售產品備查;專為中國市場設計銷售包裝的進口普通產品,應當由境內責任人留存1件原產國市售產品備查。供出口的特殊化妝品和普通化妝品,應當在注冊備案信息服務平臺進行備案,由生產企業提交以下資料:1.產品名稱;2.擬出口國家;3.產品標簽圖片,包括產品銷售包裝正面立體圖、產...
進口化妝品注冊或備案申報資料的一般要求如下,1、初次申請特殊用途進口化妝品行政許可的,提交原件1份、復印件4份,復印件應清晰并與原件一致;2、申請進口化妝品備案、延續、變更、補發批件的,提交原件1份;3、除進口化妝品檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;4、使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊;5、使用中國法定計量單位;6、進口化妝品申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;7、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、Z利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的...
化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后,方可從事化妝品檢驗活動。化妝品檢驗機構的資質認定條件由國家藥品監督管理部門、市場監督管理部門制定。化妝品檢驗規范以及化妝品檢驗相關標準品管理規定,由國家藥品監督管理部門制定。對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品,按照化妝品國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,國家藥品監督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法,用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查處理和不良反應調查處置。對依照條例規定實施的檢驗結論有異議的,化妝品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責...
化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照條例規定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務的,由負責藥品監督管理的部門處2萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停業,并處10萬元以上50萬元以下罰款。電子商務平臺經營者未依照條例規定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平臺服務等管理義務的,由省、自治區、直轄市人民政F藥品監督管理部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。化妝品經營者履行了條例規定的進貨查驗記錄等義務,有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的,收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術...
國家藥品監督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術審查。國家標準化行政部門負責化妝品強制性國家標準的立項、編號和對外通報,化妝品國家標準文本應當向社會公開。化妝品應當符合強制性國家標準。鼓勵企業制定嚴于強制性國家標準的企業標準。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料,納入藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前,仍然按照化妝品新原料進行管理。禁止用于化妝品生產的原料目錄由國家藥品監督管理部門制定、公布。化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。從事安全...
享譽度高的進口化妝品品牌不做電商的因素諸多,我們可以說他們很保守,跟不上時代發展的步伐,但這就是假貨泛濫的根本原因嗎?顯然不是。那么,國內的進口化妝品電商平臺為何睜一只眼閉一只眼售假呢?電商的競爭除了價格戰,還有一個是進口化妝品品類種類之爭。也就是說,人無我有。如果消費者想買蘭蔻,在天貓可以買到,在聚美卻買不到,消費者以后還會上聚美嗎?至少買蘭蔻的時候不會。而消費者在買蘭蔻的時候,或許順帶還會買其他商品,因為你沒有蘭蔻而錯失很多機會。作為進口化妝品平臺來說,商品的品類越來越多,能夠滿足消費者更多需求。平臺需要更多的品類,享譽度高的進口化妝品品牌商卻不愿意供貨,這個矛盾怎么解決呢?曲線救...
化妝品標簽禁止通過下列方式標注或者宣稱:使用醫療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或者已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用;使用虛假、夸大的詞語進行虛假或者引人誤解地描述;利用商標、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語拼音、數字、符號等方式暗示醫療作用或者進行虛假宣稱;使用尚未被科學界普遍接受的術語、機理編造概念誤導消費者;通過編造虛假信息、貶低其他合法產品等方式誤導消費者;使用虛構、偽造或者無法驗證的科研成果、統計資料、調查結果、文摘、引用語等信息誤導消費者;通過宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或者不允許宣稱的功效;使用未經相關行業主...
化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上相關專業從業經歷。化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務Y藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案,協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿30個工作日前提出延續注冊的申請。除有本條第二款規...
注冊人、備案人應當按照《化妝品監督管理條例》和化妝品分類規則與分類目錄的規定,確定產品類別以及相應的產品分類編碼,涉及特殊化妝品功效宣稱的,應當按照特殊化妝品申報。委托境外企業生產的化妝品,注冊人、備案人或者境內責任人應當提交委托關系文件。委托關系文件應當至少載明產品名稱、委托方、受托生產企業名稱、生產地址、本產品接受委托的日期、受托生產企業法人或者法人授權人的簽章。注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司的,可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業集團出具的產品質量保證文件以確認委托關系。委托境內企業生產的化妝品,注冊人、備案人或者境內責任人應當選擇已開通用戶權限的生產企業進...
化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱,以“成分”作為引導語引出,并按照各成分在 化妝品配方中含量的降序列出。化妝品配方中存在含量不超過(w/w)的成分的,所有不超過(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注,可以不按照成分含量的降序列出。以復配或者混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據。化妝品的凈含量應當使用國家法定計量單位表示,并在銷售包裝展示面標注。產品使用期限應當按照下列方式之一在銷售包裝可視面標注,并以相應的引導語引出:生產日期和保質期,生產日期應當使用漢字或者...
化妝品配方香精可按兩種方式填寫,分別提交以下資料:產品配方表中只填寫“香精”原料的,無須提交香精中具體香料組分的種類和含量;化妝品標簽標識香精中的具體香料組分的,以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的,應當在配方表備注欄中說明。化妝品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。使用貼、膜類載體材料的,應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成,同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。化妝品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的,應當提供其來源、組成以及制備工藝,并提供原料生產國允許使用的...
CH科技進口化妝品行業MES系統為進口化妝品企業和生產進口化妝品帶來的效益有:對于歷史數據可根據版本、配方不同參數設置自動存儲到MES系統,后續使用時直接引用便可;稱料時采用了移動和固定站點稱料不同作用模式,且通過條碼管控,實現了稱料防錯、數據自動記錄不在人為過賬和錄入系統,提高了數據的準確性和作業效率;配置了監控系統,實時監控生產過程中的各參數變化,在投料環節系統會依據配方要求指導工人進行投料,對于使用錯誤的物料進行報警,并詳細記錄投料過程信息,便于數據的追溯和跟著;提高工作效率和降低作業錯誤頻率。通過工藝參數、質檢記過、清洗等過程的控制,真正做到了降低生產成本、提高生產效率,并有效...
化妝品備案時提供虛假資料的,由備案部門取消化妝品備案,3年內不予辦理其提出的該項備案,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業直至由原發證部門吊銷化妝品生產許可證,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。已經備案的資料不符合要求的,由備案部門責令限期改正,其中,與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合...
產品配方專為中國市場設計的進口化妝品(境內委托境外生產的除外),應當提交以下資料:針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料;在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。組合包裝化妝品同時存在進口部分和國產部分的,只提交進口部分的已上市銷售證明文件。專為中國市場設計銷售包裝的,應當提交該產品在化妝品注冊人、備案人所在國或生產國(地區)的已上市銷售證明文件,同時提交產品配方、生產工藝與化妝品注冊人、備案人所在國或者生產國(地區)產品一致的說明資料。進口化妝品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個化妝品。...
特殊化妝品注冊證(含原特殊用途化妝品行政許可批件)有效期屆滿需要延續的,化妝品注冊人應當自化妝品注冊證有效期屆滿前6個月起,對產品開展多方面自查評估。經自查評估認為符合相關法規規定的,注冊人或境內責任人應當通過化妝品注冊信息服務平臺,按照《辦法》規定的時限要求提出特殊化妝品注冊延續申請,并按相關資料規定要求提交相應的申請資料。由于受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內責任人原因,導致注冊延續申請未能按照規定時限要求提交申請資料的,注冊人或境內責任人應當在相關影響消除后10個工作日內,向所在地省級藥品監管部門提交書面情況說明并提供相應的證明材料。省級藥品監管部門應當自收到情況說明之日起...
產品配方專為中國市場設計的進口化妝品(境內委托境外生產的除外),應當提交以下資料:針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料;在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。組合包裝化妝品同時存在進口部分和國產部分的,只提交進口部分的已上市銷售證明文件。專為中國市場設計銷售包裝的,應當提交該產品在化妝品注冊人、備案人所在國或生產國(地區)的已上市銷售證明文件,同時提交產品配方、生產工藝與化妝品注冊人、備案人所在國或者生產國(地區)產品一致的說明資料。進口化妝品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個化妝品。...
產品安全評估資料內容發生變化的,應當提交以下資料:特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表;擬變更的產品安全評估資料;化妝品安全評估人員發生變化的,應當提交擬變更化妝品安全評估人員的相關信息。產品分類發生變化的,應當提交以下資料:特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表;按照擬變更產品分類的要求補充或者更新資料;涉及已注冊特殊化妝品擬增加染發、燙發、Q斑美白、防曬、防脫發功效或者新功效的,應當按照特殊化妝品注冊申請的要求補充提交資料。注冊人因公司吸收合并、新設合并、分立等原因發生改變的,由新的境內注冊人或者具有新的境外注冊人相應用戶權限的境內責任人提交以下資料,對涉及的特殊...
特殊化妝品注冊證(含原特殊用途化妝品行政許可批件)有效期屆滿需要延續的,化妝品注冊人應當自化妝品注冊證有效期屆滿前6個月起,對產品開展多方面自查評估。經自查評估認為符合相關法規規定的,注冊人或境內責任人應當通過化妝品注冊信息服務平臺,按照《辦法》規定的時限要求提出特殊化妝品注冊延續申請,并按相關資料規定要求提交相應的申請資料。由于受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內責任人原因,導致注冊延續申請未能按照規定時限要求提交申請資料的,注冊人或境內責任人應當在相關影響消除后10個工作日內,向所在地省級藥品監管部門提交書面情況說明并提供相應的證明材料。省級藥品監管部門應當自收到情況說明之日起...