一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統:先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統的工作過程中,高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質會在膜表面形成一濃度層,在正常工作條件下,由于濃縮鹽水的不斷沖刷,在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。當系統故障停機時或運行中,為了防止在膜表面形成沉淀,應及時用產品水自動沖洗、排擠膜內和不銹鋼管道中的濃鹽水,使膜和管道完全浸泡在產品水中,防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢,形成對膜和裝置的有效保養。當系統運行的性能明顯下降,通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時,必須進行化學清洗,按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序,在計算機控制下進行。3、純化水儲罐(不在設備范圍內)設有液位控制(1)采用不銹鋼制作,內壁電拋光并作鈍化處理。本系統是根據用戶提供原水水質情況及對產水水質要求而設計。專業純化水設備系列
1、目的本方案的目的是用于驗證純化水系統的設施、設備、裝置和儀表是根據相應的說明書、圖紙和技術文件安裝的,符合生產工藝和GMP要求。2、范圍。3.職責、編寫、評估所有的測試結果。4.儀表并貼使用合格證。5、系統描述該系統生產出來的純化水是用來洗衣服、配劑處理工具、注射用水制備和除菌淋洗水,其來源于動力車間,純化水系統由以下設備組成純化水貯罐純化水泵精密過濾器純化水管路呼吸器儀器儀表6、純化水系統的文件確認:列出建造和安裝純化水系統的所需的工程圖紙,這些圖紙的復印件保存于檔案室中。自動純化水設備服務自動控制系統符合CFR Part 11和GAMP5要求,滿足電子記錄和電子簽名的要求。
1、預處理系統預處理系統通常包括石英砂過濾器,過濾器,電子水處理器,全程水處理器,旋流除砂器活性炭過濾器,必要時還可以采用軟化器,各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗,自動排放;輔助設備有自動加藥系統,臭氧發生投加系統。其主要功能:保證在不同的進水情況,使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。2、二級RO系統二級RO系統主要包含保安過濾器,高壓泵,反滲透膜堆系統。一級和二級RO的保安過濾器經過預處理系統后,待處理水在經高壓泵進入RO膜之前,要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米;二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續單元,保證為后續RO系統提供一個穩定安全的進料水,從而起到對高壓泵和膜的安全保護。
GMP認證要求:1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是質量低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。
醫藥行業制備純化的工藝大致分成以下幾種:1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點(原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程)~具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能。定制純化水設備市場報價
為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。專業純化水設備系列
根據產品的不同,本系統出水水質滿足用水要求。設計水源采用常規的市政用水。本系統是根據用戶提供原水水質情況及對產水水質要求而設計。系統的配置和設置完全能夠滿足在進水條件下的要求,以自動、節能、操作簡單、環保及安全為原則,并保證系統能長期穩定運行。上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備設備、制藥項目工程及驗證認證經驗。本系統是為純化水項目設計。設計水源以掌握市政用水的差水質,生產能力按客戶要求設計。專業純化水設備系列
上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經驗。我們憑著先進的理念、嚴謹的作風、務實的態度、精湛的專業技能和以品質創造未來的企業文化為客戶提供全套完善的凍干系統整體解決方案,凍干機、純化水系統、全自動配液(模塊化)系統、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統的設計、制造、安裝和調試,以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式,可以縮短設備安裝調試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統、真空泵組系統等,同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統(模塊)集成及生物制藥整體工藝解決方案,可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件,符合GAMP5的計算機系統和幫助用戶通過新GMP認證服務,為用戶提供生物、制藥工程(交鑰匙工程)公司現正以全新、積極的姿態,不斷引進人才、先進技術和管理理念,不斷進取,為業界提供前列的產品、質量的服務,同時一如既往地與業界新老朋友一起攜手并進。