醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第四條醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統等。冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。3、第六條用于醫療器械運輸的冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環的空間。4、第七條冷藏箱（柜）應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。產品標準的名稱或者代號的文字性改變。山東一類醫療器械咨詢公司
第三類醫療器械經營許可證受理條件：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯的。 專業醫療器械咨詢機構生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章。
第二類醫療器械經營備案變更：1）變更住所的，應提交變更后的營業執照復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營場所的，應提交：a）變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區工作站、園區管委會(工業園區、科技園區)、市場開辦管理單位、物業管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。
醫療器械網絡銷售備案受理條件：根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
醫療器械產品備案受理條件：國家食品藥品監督管理局發布的醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫療器械。材料清單：1）醫療器械備案表2）安全風險分析報告3）產品技術要求4）產品檢驗報告5）產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產制造信息7）符合性聲明8）營業執照第三類醫療器械經營許可證材料清單：1）主要經營設施、設備目錄2）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統基本情況4）擬委托醫療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書具有與經營規范和經營范圍相適應的相對的經營場所。專業醫療器械咨詢機構
經營范圍和經營規模相適應的經營場所。山東一類醫療器械咨詢公司
在2018-09-30成立，公司設立在廈門市翔安區馬巷街道新街巷59-1號301室(法律文書送達地址)，在國內其他城市均有服務人員，是一家擁有豐富行業經驗且獲得行業用戶認可的企業。我們的產品與服務是智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦，是一家貿易型公司，司實力雄厚，能滿足客戶多種需求。并以誠信、共贏、開創經營理念，創造良好的企業環境。公司致力于為客戶提供多維度的新興和成熟技術及服務，智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦有著完善的行業解決方案和產品及服務。具有強大的智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦產品技術團隊和服務團隊，員工都有多年的行業經驗。公司實力雄厚，我們本著以您為中心的經營理念，全天24小時服務，客服隨時響應。真正的為您做到省時、省心、省錢。山東一類醫療器械咨詢公司
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