蘇州原裝隔離器質量保證

    無菌隔離器技術是在限制進出屏障系統RABS出現之后又發展起來的一種更為先進的無菌隔離技術。無菌隔離器的定義為一種使用百級以上的清潔空氣氣流，、連續地將內部環境(操作環境)和外部環境(如周圍的潔凈室空氣和人員)隔開以隔絕污染的裝置。就是說無菌隔離器技術是采用完全密閉的裝置將操作空間(A級環境)與周圍環境完全隔離，并配備相應的空氣處理單元(包含GX過濾器)以及過氧化氫滅菌裝置，可以自動完成裝置內部的環境滅菌、空氣凈化處理等工作，具有極高的安全性。目前，在悉生生物學研究中發現，實驗和生產環境對潔凈度要求越來越高，主要是以下兩個方面的要求:①無菌動物、悉生動物及悉生態本身需要無菌環境;②實驗和生產對象要求避免環境微生物污染，必須保證實驗和生產操作過程在無菌環境下完成。另外，隨著生物安全管理的日益嚴苛，病原菌研究的隔離措施也越來越嚴。無菌隔離技術不僅可以防止環境微生物污染研究對象，也可以防止正在研究的病原菌污染環境。因此，在實驗環境國標中，隔離環境是分為正壓和負壓的。無菌隔離器能有效降低無菌檢查中發生假陽性的概率。蘇州原裝隔離器質量保證

無菌隔離器滅菌結果分析：1、過氧化氫氣體濃度及分布狀態確認結果如果結果顯示編號1～19的過氧化氫蒸汽化學指示劑均由綠色變為黃色，且各指示條變色后顏色基本一致，無肉眼可見的***性差異。則表明過氧化氫氣態濃度在隔離器艙體內均勻分布，且達到滅菌濃度。2、BI挑戰實驗結果如果結果顯示編號1～13的過氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養7天后培養基無渾濁，無菌生長;陽性對照組培養7天后培養基渾濁，有菌生長。則表明無菌隔離器經過滅菌后能殺滅106個cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。3、沉降菌檢測結果如果結果顯示無菌隔離器內部各采樣點的沉降菌菌落數均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內部環境達到A級潔凈度下沉降菌的相關規定。上海防水隔離器品牌無菌隔離器內部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復進行滅菌，內壁可用滅菌劑處理。

    無菌隔離器是為無菌檢查試驗提供無菌環境的一種設備，它能較好地防止微生物污染待測樣品，可以避免試驗用物品和輔助設備被污染，提高了無菌檢查試驗結果的準確性，現已在quan球制藥行業得到廣泛應用。無菌隔離器滅菌的必要性目前無菌隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進行。在隔離器內部集成有過氧化氫發生器，可將高濃度的過氧化氫溶液經發生器轉化為氣態，均勻分布在隔離器艙體內，在一定濃度及時間的條件下進行滅菌，并在滅菌完成后利用帶gao效過濾器的通風系統將艙體內殘留的過氧化氫蒸汽排出分解達到Z終的滅菌效果。無菌隔離器滅菌完成后艙體內部環境的微生物負載應達到GMP規定中A級潔凈度的要求，且滅菌過程不對物品內及試驗樣品的微生物有影響。無菌隔離器的系統驗證是保證無菌檢查所需無菌環境的必要條件，而無菌隔離器的滅菌效果驗證更是整個系統驗證中尤為重要的驗證項目之一。無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價，還包括滅菌對物品及待測樣品內部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。

    無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統無菌室百級潔凈度無法持續保持的難題。無菌隔離器主要用于制藥行業中，在低級別潔凈環境背景下，創造A級的全密封式的潔凈環境。無菌隔離器的產品優勢結構設計采用變頻器控制風機頻率，配合風速傳感器，在線監測并自動調節風速，可使潔凈區平均風速保持在m/s。垂直單向流，空氣自上而下的流動，保證氣流的均一性，降低污染的可能。配備壓差表，配合PLC控制，觸摸屏操作，可在線監測隔離器的實時壓力等運行參數，保證物料傳遞和人員操作的正常運行。隔離器的正壓、負壓可調節按具體的操作要求可手動調節腔體內的壓力；正壓-無菌操作，稱作無菌隔離器，保證產品不受污染，產品的凈出氣保護；負壓-you害操作，稱作負壓隔離器，保證有毒氣體不流出腔體，保護操作人員的安全，操作人員的凈入氣保護。人性化的細節設計鋼化玻璃配合密封條，確保操作環境的密封，防止有毒氣體泄漏；內部防塵插座，便于電子稱量設備取電；諾斯手套，確保操作人員安全；清洗水槍，便于清洗腔體。萬向輪，可根據需求快速移裝，節約成本。無菌隔離器中應對沉降菌，浮游菌和關鍵表面的微生物進行檢測。

隔離器對環境隔離有兩種手段：1）***隔離：采用物理屏障的手段將受控空間與外部環境相互隔絕的技術，為一種***隔離。2）用于無菌藥檢驗用的隔離器：能夠利用可再生并且有效的方法取出污染，密封的或是通過高效過濾器(HEPA)實現空氣交換，以此防止周圍環境中微生物的進入及人員帶有的污染物進入受控的環境，系統允許物料通過設計和驗證過的通路進入及（或）排出，并排除污染物的進入。高風險區的**關鍵的一個風險控制點是設備本身的泄露及由于手套或其它密封裝置及接口處的泄露，設備高風險粉塵安全處理，采用我公司隔離器可有效降低或減少危害操作人員或污染環境的風險。必須由微生物專業并經過隔離器操作培訓合格的人員操作無菌隔離器。嘉興本地隔離器哪家比較好

無菌隔離器的滅菌效果驗證更是整個系統驗證中尤為重要的驗證項目之一。蘇州原裝隔離器質量保證

    封閉式RABS系統，A級的操作環境內部配備有**的空氣凈化單元，且RABS內部的空氣為循環使用，將人員、環境與產品幾乎完全隔離開來，所以避免微生物和粒子污染風險的安全性**提高。實踐證明，可以使用封閉式RABS系統進行一些易變質、高活性和高毒性的樣品測試或生物制品的生產。然而，檢測數據表明，封閉式RABS的A級操作環境與外部環境之間仍然不能夠達到標準要求的隔離，還需要外部環境潔凈空間作為背景。與傳統潔凈室和RABS不同的是，無菌隔離器系統能夠將A級的操作環境與外部環境和人員完全隔離。操作環境內部不僅配備單獨的GX過濾器，而且還配備有**空氣處理單元，相當于一個**的潔凈空間，同時還配有過氧化氫滅菌系統，可以**對其箱體內表面和設備表面進行滅菌。因此，無菌隔離器可以完全擺脫周圍環境也需要凈化處理的背景限制，簡化了無菌操作的復雜性。 蘇州原裝隔離器質量保證