二類醫療器械注冊備案流程：二、注冊機關作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，依據《醫療器械臨床試驗管理辦法》第八條規定，醫療器械臨床試驗分為常規臨床試驗和應急臨床試驗。常規臨床試驗是指對醫療器械使用的安全性和有效性進行評價的試驗。應急臨床試驗是指對醫療器械發生突發事件造成人員傷亡或重大財產損失后，可能導致患者不能及時獲得安全有效的醫治措施而采取的搶救性醫療措施。根據《醫療器械監督管理條例》第十三條規定，申請人按照the State Council藥品監督管理部門規定提交注冊申請材料時，產品技術資料應當齊全、有效；生產設備已經或者將要達到《醫療器械許可批件》（第180302號）有關要求的，注冊機關應當自收到注冊人的備案申請之日起10個工作日內作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人。經審查符合條件后做出準予許可判斷。二類醫療器械備案產品涉及管理較為簡便，但對于特定二類醫療器械備案也需尋求代辦服務。虹口區二類醫療器械備案（含體外試劑）材料
關于二類醫療器械注冊證申請流程，第二類醫療器械經營備案這個很多人還不知道，這里來為大家解答以上的問題，現在讓我們一起來看看吧！二類醫療器械注冊證申請流程(第二類醫療器械經營備案)二類醫療器械注冊證申請流程(第二類醫療器械經營備案)1、（一）二類醫療器械注冊申報材料：1.申請表。2、2.證明性文件：2.1企業營業執照的副本復印件。3、2.2組織機構代碼證復印件。4、3.醫療器械安全有效基本要求清單。5、4.綜述資料。6、5.研究資料。7、6.生產制造信息：6.1產品生產過程信息描述。8、6.2生產場地。9、7.臨床評價資料。10、8.產品風險分析資料。11、9.產品技術要求。12、10.產品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。13、10.2預評價意見。14、11.說明書和標簽樣稿。15、12.符合性聲明。16、13.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。奉賢區二類醫療器械備案（重點監管）申請在申請許可證或備案的過程中，企業需要了解國家醫療器械管理局對于產品技術和質量的要求案。
二類醫療器械注冊需要什么資料？申請材料目錄：資料編號1、醫療器械注冊申請表；資料編號2、醫療器械生產企業資格證明；資料編號3、產品技術報告；資料編號4、安全風險分析報告；資料編號5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章）資料編號6、產品性能自測報告；資料編號7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；（原件）資料編號9、醫療器械說明書；資料編號10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）資料編號11、所提交資料真實性的自我保證聲明。
代辦資質注冊三類醫療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業執照復印件；【2】法人身份證復印件及畢業證復印件；【3】公司負責人的身份證復印件及畢業證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）【4】質量管理人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，醫學，生物工程，管理專業的大專以上學歷）復印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫學專業的大專以上學歷）復印件；【6】辦公場所40平方米（面積與經營規模相適應）的房產證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區內內）；【7】所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）；【8】企業需要有進銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證。對于三類醫療器械許可證的代辦服務，代理機構需要配備一定的專業人員和技術設備，以進行相關產品評估。
申請人提交材料目錄：1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。3、申請報告。4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。5、經營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。8、經營質量管理規范文件目錄。9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。10、倉儲設施設備目錄。11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。申請二類醫療器械備案代辦機構需要經過合法認證，具備員工專業知識技能和服務能力。靜安區二類醫療器械備案（重點監管）平臺
三類醫療器械許可證（重點監管）是指對高風險、高技術含量的醫療器械進行重點監管的許可證。虹口區二類醫療器械備案（含體外試劑）材料
二類醫療器械證要懸掛出來嗎？二類醫療器械經營需要備案，在營業場所明顯位置要懸掛《二類醫療器械經營備案憑證》復印件文本二類醫療器械經營備案地址、經營地址與注冊地址應當一致。一般醫療器械經營企業用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米，用于醫療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。如不設倉庫的，應有充分的理由（書面報告）。需要注意的是，醫療器械經營企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，并且經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。虹口區二類醫療器械備案（含體外試劑）材料