近期有很多小伙伴想要了解一下關于醫療器械經營許可證的辦理，應該提供什么樣的資料和條件，這里小編帶大家了解一下三類醫療器械經營許可證的辦理資料：三類醫療器械經營許可證：三類器械已經是較高的級別的醫療器械，對于人體具有潛在危險的器械，如：一次性注射器、隱形眼鏡、人工內臟等等，必須嚴格控制的醫療器械。法律依據：《醫療器械監督管理條例》第三十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。申請許可證或備案的企業也需要獲得相應的專業咨詢服務，例如法律、質量、認證、技術、市場等。奉賢區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）資料
二類醫療器械許可證辦理指南：一、依據，《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號)；二、指導原則：218-1現場檢查指導原則；218-2無菌醫療器械現場檢查指導原則；218-3植入性醫療器械現場檢查指導原則；218-4體外診斷試劑現場檢查指導原則；醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查知道原則。指南：醫療器械工藝用水質量管理指南。醫療器械生產企業供應商審核指南，醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告，一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點。徐匯區醫療器械辦理流程拿到注冊證后，企業需要及時更新和擴充產品及服務領域，根據國家標準和質量要求進行態度和質量的有效管理。
第二類醫療器械備案辦理所需資料：1、《營業執照》（復印件）；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁。
三類醫療器械許可證辦理條件：1.要求公司的經營規模與企業注冊資本的規模相適應，并有與其規模相適應的設備、倉儲設施與場所，經營場所的面積應當符合產品的使用要求。2.應當有與其經營產品相適應的質量管理人員以及企業相應的質量管理人員，具有與其所從事業務相適應的專業知識與管理經驗，并能夠熟練操作所經營的產品。3.需要企業法人是法定代表人，企業法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業法人營業執照復印件。4.有相關業務范圍，公司的經營范圍應包括第三類醫療器械許可證相關的醫療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。5.有明確的各項管理制度，有落實執行人員及檢驗人員名單和技術負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執行記錄及質量保證體系規范，保證這些制度能夠有效執行。在選擇代辦機構時，需要事先向其了解申請過程中可能存在的各種風險和要求。
二類醫療器械經營備案憑證辦理需要什么條件?1、企業營業執照，這里需要說明的是，先注冊營業執照，需要在營業執照的經營類目添加：二類醫療器械銷售。2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3、企業組織機構與部門設置說明；4、經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；6、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。7、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。8、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。三類醫療器械許可證、二類醫療器械備案是國家對醫療器械行業管制的簡化管理方式。奉賢區醫療器械公司
申請三類醫療器械許可證代辦需要選擇合法且有高信譽度代理機構。奉賢區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）資料
醫療器械資質辦理資料要求：1） 申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2）凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業公章；3）申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。（4） 已取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營備案只需在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統中填寫《第二類醫療器械經營備案表》。企業打印第二類醫療器械經營備案表后，加蓋公章向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。（5）同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械經營備案的企業。第三類醫療器械經營許可執行其許可流程，第二類醫療器械經營備案只需在線填寫第二類醫療器械經營備案表，將打印的備案表加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。奉賢區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）資料