生物反應器3Q認證內容包括：
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質，各 種 控 制 、監 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質 和 安 裝 位 置）, 公用系統連接確認，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認，IO測試（數 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結果）
OQ內容：設 備 正 常 啟 動 、運 行 、關 閉 和 重 啟，
溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉 速 的 調 節，控 制 系 統 功 能 的 確 認 ，包 括 登 陸 、權 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：；
PQ：性 能 確 認 是 對 設 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 *** 確 認 ，在 P Q 執行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設 備 比較大 工 況 和 ** 小 工 況 的 控 制 效 果：
旦霆科技不斷強化團隊管理、品牌價值及服務升級，以質量的理念良好的信譽為企業提供高水準的3Q認證服務！貴州負170度氣態液氮儲存罐驗證3Q認證
什么是需求追溯矩陣，怎么做？
ISPE GAMP5《良好自動化生產實踐指南-遵從GxP計算機化系統監管的風險管理方法》提到：在系統生命周期的早期就應該識別并糾正系統缺點，設計審査和可追溯性有助于保證系統符合預定用途，并且可以通過在早期識別缺 陷并解決問題來降低總體項目成本。” 3Q認證過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。
需求追溯矩陣可起到如下作用：
1.設計需求經過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；
2.使得風險管理和設計審査流程更有效率；
判斷所提交的變更需求會產生什么樣的影響；
3.有助于對所提交的變更進行風險評估；
4.確認對變更進行測試的范圍；
5.可在檢査和審査時快速準確地反應。
陜西3Q認證機構旦霆科技成立至今為超過800多家企業提供GMP咨詢、3Q認證等服務，口碑良好，性價比高！
什么是用戶需求，用戶需求包含什么內容？
3Q認證中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規、工藝用途等提出的對設備及相關系統的要求，因此，用戶需求編制應依據工藝規程和法規要求，其內容包括技術、GxP、生物安全、操作安全等相關方面。用戶應對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關和不相關，GMP相關需求構成確認和驗證的基礎。用戶需求編制時應注意，文件應描述系統“應該做到的”，而不是“如何做”，用戶應在與系統供應商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設計規范和詳細設計規范中。
什么是風險評估，怎么做？
3Q認證過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應通過風險評估的方法確定待確認的設備或系統以及每個系統所需要的驗證范圍和程度。風險評估是一種用于評估并描述系統、設備或工藝的關鍵方面，以構成編寫驗證方案的基礎的方法。在定義關鍵設計控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響。風險評估結果以表格形式提供，每一行分別對應一個需求或功能可能失效的風險，每個風險具有對應編號。在表格中應結合URS要求，以及設計確認結果列出關鍵設計控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級，并制定相應的風險降低策略。風險降低策略可包含驗證策略的提出，制作針對系統的檢查表，制定相應的SOP（如設備/儀器操作，人員管理，對關鍵功能模塊進行定期維護，定期再驗證等）。 旦霆科技可提供3Q認證等驗證檢測服務。廣納良言，吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務。
倉庫3Q認證內容包括：
IQ內容: 1.文件確認（圖紙確認，技術文件確認）,2.儀器/儀表校準確認，3.部件安裝確認，4.公用系統連接確認和標識確認
OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.空調系統開啟/關閉確認，4.空載溫濕度分布確認
PQ內容：1.預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，2. 滿載溫濕度分布確認，3.開門挑戰試驗，4.斷電挑戰試驗 旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，完善的質量體系，為您提供專業、質量的3Q認證服務！貴州負170度氣態液氮儲存罐驗證3Q認證
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3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：
1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。
2.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。
3.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。
4.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。
5.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。