已上市中藥包裝材料和容器重大變更驗證內(nèi)容有哪些？

上海樂朗檢測技術有限公司2024-11-13

您好，已上市中藥包裝材料和容器重大變更驗證內(nèi)容主要包括以下內(nèi)容： （1）說明包裝材料和容器變更的原因，并詳細描述變更后的包裝材料和容器情況。列出變更后包裝材料和容器的質(zhì)量標準。 （2）變更前后包裝材料和容器相關特性的對比研究，進行包材的等同性/可替代性研究。 （3）根據(jù)品種情況進行包材相容性研究。對于密封件的變更還應開展包裝密封性研究。對于定量給藥裝置發(fā)生變更，需根據(jù)給藥裝置的特點進行相應的研究，證明變更后給藥劑量準確性不低于變更前。 （4）進行包裝工藝驗證。對于無菌制劑，必要時進行無菌/滅菌工藝驗證。 （5）變更后連續(xù)3批樣品的自檢報告書。 （6）穩(wěn)定性研究資料，并與變更前藥品的穩(wěn)定性情況進行比較。 （7）修訂完善的說明書、標簽。具體詳情可咨詢樂朗檢測。 上海樂朗檢測技術有限公司(Lelangtek)為藥品包裝材料細分領域第三方檢測機構，可提供藥品包裝材料相關的登記注冊、法規(guī)咨詢等一站式服務，并具有相關產(chǎn)品與檢測項目的齊全資質(zhì)與豐富經(jīng)驗。聯(lián)系我們了解更多詳情。

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