銀川檢測標準YBB00022002-2015

包裝的密封性檢測方法通常是為了確認產品沒有明顯的泄露，而不是為了檢測滲透。一般的密封性檢測能檢測比較大的泄露缺陷，而滲透在短時間內是無法被檢測，如氧透過率OTR、水蒸氣透過率MVTR，需要檢測至少24小時.密封性檢測包括對產品的直接檢測，比如是否泄露及殘氧量，同時也包括間接測試，包括視覺檢測、密封力的檢測。間接檢測的指標一般與實際的制造工藝有關，設備、工藝不同，相應的數值也會不同。產品的重量損失也可以作為密封性測試一個標準，比如在30℃下存儲2年，產品重量減少多少克。密封性檢測不能只看產品的結果，而更應該關注過程，比如溫度、壓力、時間等。以前也會將無菌產品的無菌保證作為密封性是否合格的一個參考，但現在大多已經不會再采用這種方式了。因為質量是生產出來的不是檢測出來的。影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型、組成部分、規格大小、藥包材處理方式等。銀川檢測標準YBB00022002-2015

醫藥行業需要測試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類:1、密閉容器:西林瓶、安部瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質、任何尺寸的密團容器。2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外，還有醫療器械方面的無菌產品、蒸煮袋等等。隨著藥包材管理越來越規范化，藥品包裝材料的密封性必須要參照國家相關藥包材試驗標準，如:GB/T15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBO0112002-2015、YB 00122002-2015、YEE00262002-2015，使用專業的藥品包裝密封性檢測儀器設備。湖南檢測標準YBB00272002-2015藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。

在藥品包裝檢測時運輸試驗參數確定過程中，需要特別注意哪些事項呢？第1是堆碼高度，如在包裝設計環節，已考慮較高堆碼層數，需在測試前明確，否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推；第二，如果在真實運輸過程中，包裝外箱有向上箭頭的標識，并且明確規定只有一個運輸方向時，也需要在測試前明確說明。在標準中，如無特殊要求，壓力試驗和振動試驗會對可能發生的3個方向，即正放、側放、立放進行多方面考核，往往會出現由于個別方向上缺少支撐設計，從而未能通過試驗的情況。

藥品包裝頂空氣體的測試方法：電化學取樣分析法頂空殘氧分析儀是較常見的檢測原理。其優點是操作簡單，不受環境因素干擾，并且設備成本相對較低。缺點是需要采樣分析。取樣分析至少需要2ml以上的樣氣量，適用于頂空氣體在6ml以上的包裝容器（因為考慮到密封容器在取樣過程中會產生負壓。安瓿瓶或軟袋不用考慮負壓，只需要頂空樣氣在2ml以上即可）熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀，將微頂空的樣氣通過專門的氣體采集裝置采集到內部置有熒光貼片的采集漏斗。然后采用熒光法檢測頂空殘氧。熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質接觸后，使得熒光物質發射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。

藥品包裝抗揉搓力測試的原理：本設備是通過模擬軟塑包裝材料用于包裝醫療器械后在實際流通過程中可能受到的揉搓作用，對樣品的橫向、縱向進行揉搓，通過選擇不同的揉搓模式(揉搓次數與運動行程的不同)控制對樣品的揉搓力度。樣品耐揉搓性能的評價方法主要有兩種，一種是阻隔性驗證方法，即通過對比揉搓前后樣品的阻隔性能，耐揉搓性較好的樣品的揉搓前后阻隔性變化無明顯差異，而耐揉搓性差的樣品，揉搓后的阻隔性將有明顯差異；另外一種是采用松節油法對揉搓后的樣品進行分析，如果出現了貫穿整個樣品針的孔，則會在白紙上形成松節油斑點，通過對斑點數量、大小的比較，可得到樣品的耐揉搓性能。本文通過松節油法驗證樣品的耐揉搓性。我們需要檢測殘留在包裝內的氣體成分，并依此調整包裝工藝。銀川檢測標準YBB00022002-2015

藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的等。銀川檢測標準YBB00022002-2015

醫用膠塞是一類重要的醫藥包裝材料，可與西林瓶、注射器、真空采集血管等醫藥包裝或醫療器械配套使用，常見的醫用膠塞的材質有天然橡膠、丁基橡膠等。對于醫用膠塞來說，由于膠塞的分子結構、成分、生產工藝等方面的不同，除了其使用的安全性、耐藥性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理機械性能也不容忽視。若膠塞的抗穿刺力過大，需用較大的力才能將膠塞刺破，可能會導致穿刺針彎折，給醫護人員的取藥、抽血等醫療過程帶來諸多不便。另外若醫用膠塞的抗穿刺性能較差，在穿刺之后容易產生碎屑，而這些碎屑進入藥品中后，則會嚴重威脅用藥患者的生命安全。因此，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫用膠塞應具有的重要性能。銀川檢測標準YBB00022002-2015

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