吉林檢測標準YBB00152002-2015

藥品包裝材料熱合強度的測定法：取試樣，以熱合部位為中心，打開呈180°，把試樣的兩端夾在試驗機的兩個夾具上，試樣軸線應與上下夾具中心線相重合，并要求松緊適宜，以防止試驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內。夾具間距離為50mm,試驗速度為300 mm/min±20mm/min,讀取試樣分離或斷裂時的較大載荷(拉力試驗機示值誤差應在±1%之內)。若試樣斷在夾具內，則此試樣作廢，另取試樣重做。試驗結果，材料以縱向、橫向5個試樣的算術平均值，復合袋以不同熱合部位10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強度，單位以N/15mm表示。藥品對密封容器進行視覺檢測主要方法:依賴人的能力的人工視覺檢查。吉林檢測標準YBB00152002-2015

如何檢測藥品包裝的密封性？采用真空衰減法、激光法 、質量提取法等對無菌藥品采用的包裝容器進行密封性驗證。主要包括驗證藥品包裝容器有無裂縫，如西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等；通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。吉林檢測標準YBB00152002-2015保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無菌醫療器械發生二次污染的重要保證。

常見藥品包裝袋密封性檢測標準方法：包裝袋普遍應用于食品包裝以及藥品包裝的各個領域，以其包裝成本經濟、易于加工、易于控制、易于生產等優勢而成為目前市場上極為普遍的一種包裝形式，包裝袋的密封性能、封口強度是包裝袋質量的重要指標，其關乎著包裝內容物的產品質量、保質期，同時也是產品流通環節的必要保障。而在包裝袋生產過程中由于眾多因素的影響，可能會產生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔，而形成內外連通的小孔。這些都會對包裝內容物產生很不利的影響，特別是食品、醫藥包裝、日化等行業，密封性將直接影響產品的質量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。

藥品包裝材料沖擊性能的測試方法：沖擊強度是材料重要的機械力學性能之一。沖擊性能試驗是在沖擊負荷作用下測定材料的沖擊強度，以用來衡量高分子材料在經受高速沖擊狀態下的韌性或對斷裂的抵抗能力，也稱沖擊韌性。不同材料或不同用途可選擇不同的沖擊試驗方法，常用的方法有擺錘式沖擊試驗（包括簡支梁沖擊和懸臂梁沖擊)、落鏢沖擊試驗、落球沖擊試驗等。落鏢沖擊試驗以及落球沖擊試驗是把落體（包括落鏢、砝碼和鎖緊環）或鋼球由已知高度自由落下對試樣進行沖擊，測定試樣沖擊性能的方法。落體或鋼球的下落高度、質量直接影響試驗結果，而且落體沖頭的形狀尺寸也會對結果影響很大。在軟包裝行業中通常使用落鏢沖擊法，相關標準有GB 9639-88，ISO 7765-1，ASTM D 1709-01等，采用具有半球狀沖擊頭的落鏢，尾部提供了一個較長的細桿用來固定砝碼（可見圖1)，可用于塑料薄膜和厚度小于1mm 的薄片進行沖擊性能的測試。落球沖擊法在部分藥用片材以及建筑材料的沖擊試驗中有所應用。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。

包裝的密封性檢測方法通常是為了確認產品沒有明顯的泄露，而不是為了檢測滲透。一般的密封性檢測能檢測比較大的泄露缺陷，而滲透在短時間內是無法被檢測，如氧透過率OTR、水蒸氣透過率MVTR，需要檢測至少24小時.密封性檢測包括對產品的直接檢測，比如是否泄露及殘氧量，同時也包括間接測試，包括視覺檢測、密封力的檢測。間接檢測的指標一般與實際的制造工藝有關，設備、工藝不同，相應的數值也會不同。產品的重量損失也可以作為密封性測試一個標準，比如在30℃下存儲2年，產品重量減少多少克。密封性檢測不能只看產品的結果，而更應該關注過程，比如溫度、壓力、時間等。以前也會將無菌產品的無菌保證作為密封性是否合格的一個參考，但現在大多已經不會再采用這種方式了。因為質量是生產出來的不是檢測出來的。使用硬質PVC藥用硬片（聚氯乙烯）作為一種維護藥品的手法已經很多年。吉林檢測標準YBB00152002-2015

藥包材檢測包括了多方面，如拉伸強度與伸長率檢測、剝離強度檢測、熱合強度檢測、熱收縮測試。吉林檢測標準YBB00152002-2015

藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。材料性能：包裝材料應能有效地保護產品．因此應具有一定的強度、韌性和彈性等，以適應壓力、沖擊．振動等靜力和動力因素的影響．根據對產品包裝的不同要求，包裝材料應對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。吉林檢測標準YBB00152002-2015

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