湖北藥品包裝材料檢測標準

藥包材檢測包裝控制要素：摩擦系數測試，摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝，滿足產品高速包裝發展的需求。溶劑殘留檢測，藥品包裝在生產過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康，因此必須對溶劑殘留量進行檢測。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。湖北藥品包裝材料檢測標準

藥包材檢測包裝控制要素：1、阻隔性能，阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產品在貨架期內質量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。2、物理機械性能，物理機械性能是衡量藥品包裝在生產、運輸、貨架期、使用等環節對內容物實施保護的基礎指標，一般包括：拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。藥品包材拉伸強度與伸長率測試服務方案費用藥品包裝材料阻隔性能通常包括阻隔藥品中的揮發性組分、脂溶性組分，藥液中的水蒸氣等自內而外逃逸出藥品。

藥包材檢測包裝控制要素：印刷質量檢測，對包裝實施精美印刷是產品吸引消費者的重要手段，產品包裝印刷質量的好壞直接影響到消費者對產品的信賴。若想確保亮麗的外觀質量，就需要對印刷質量進行控制。色彩控制，在彩色印刷中需要借助人工進行辯色，經常因光照環境不同而產生不同的評價或因同色異譜現象產生印刷質量問題，配備標準光源可以有效地避免此類問題的發生。墨層結合牢度與耐磨性控制，包裝的印刷墨層脫落會嚴重影響產品形象，以及產品的潔凈度，甚至影響到消費者對產品質量的信任，通過該項檢測可以有效預防產品在運輸等過程中因磨擦或印刷制作粗糙等造成包裝印刷墨層脫落的現象。

藥包材檢測的一般程序：確認藥品的包裝組件及成分，藥包材的材料會對藥品的穩定性起到重要作用，也會直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分，藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關資料提供給檢測方。通過密封測試可以確保整個藥品包裝密封的完整性，防止因為產品密封性能不好，而導致泄漏等問題。

藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢？醫藥行業需要測試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類：1、密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質、任何尺寸的密閉容器。2、泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包的裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外，還有醫療器械方面的無菌產品、蒸煮袋等等。國家藥包材標準中收載的多個塑料類藥包材品種，都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應的檢測要求。湖北藥品包裝材料檢測標準

穿刺器保持性測試是用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。湖北藥品包裝材料檢測標準

藥品包材檢測范圍包含哪些呢？藥品包材具體服務包含：包材相容性試驗、雜質研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評價等研究。包材相容性研究原理：大量的實際研究結果表明，不同聚合物對之間相互容納的能力，是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對之間，可以具有極好的相容性；而另一些聚合物對之間則只有有限的相容性；還有一些聚合物對之間幾乎沒有相容性。由此，可按相容的程度劃分為完全相容、部分相容和不相容。相應的聚合物對，可分別稱為完全相容體系、部分相容體系和不相容體系。從熱力學角度來看，聚合物的相容性就是聚合物之間的相互溶解性，是指兩種聚合物形成均相體系的能力。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系，則是完全相容；如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系。若是兩種聚合物只在一定的組成范圍內才能形成穩定的均相體系，則是部分相容。如部分相容性很小，則為不相容，如聚苯乙烯-聚丁二烯體系。湖北藥品包裝材料檢測標準

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