內(nèi)蒙古中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

多種技術(shù)的聯(lián)合應用：對于某些藥材來說，單一的實驗手段難以對其進行準確的鑒定和質(zhì)量評價。綜合運用多種實驗技術(shù)，往往能夠達到更加準確的鑒定和質(zhì)量評價。紅黨參是香港特有的中藥材，當?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質(zhì)，但植物基原及紅色物質(zhì)一直無法準確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學研究組對其植物基原及表面紅色物質(zhì)進行了研究。中藥化學對照品在中藥質(zhì)量控制中十分必要，但受到各種因素的制約，其在品種、數(shù)量和質(zhì)量等方面仍遠未滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。內(nèi)蒙古中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

體內(nèi)試驗結(jié)果是制劑終的驗證指標。由于體外釋放度的測定條件與制劑在胃腸道中釋放藥物的環(huán)境不同，釋放度測試結(jié)果并不能反映制劑在體內(nèi)釋放藥物的情況。有時候，雖然體外測試符合緩釋制劑的設(shè)計要求，但制劑在體內(nèi)的行為可能不完全遵循要求。由于制劑終需要用于臨床應用，因此評估產(chǎn)品質(zhì)量、工藝和釋放度檢測方法的合理性取決于產(chǎn)品在體內(nèi)是否按照設(shè)計要求釋放藥物。一方面，為確保放大工藝的可行性，在小試和中試生產(chǎn)過程中應對工藝進行充分的研究，確定影響制劑質(zhì)量的關(guān)鍵工藝因素和參數(shù)的范圍。內(nèi)蒙古中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu)。

溫和的反應條件指在常溫、常壓、和中性介質(zhì)下完成反應，既可省能源，又可簡化設(shè)備和操作流程。高收率是經(jīng)濟效益和競爭力的標志。在藥物合成中，有時需要在反應物的特定位置上進行轉(zhuǎn)化才能達到目標分子的合成目的。此時需要采取選擇性反應，包括化學、區(qū)域、和立體選擇性。立體選擇性意味著在給定條件下，產(chǎn)物為之一的立體異構(gòu)體或某種立體異構(gòu)體為主。在立體反應中，往往會產(chǎn)生兩種或兩種以上的異構(gòu)體，但不同的異構(gòu)體具有不同的藥理活性。因此在藥物合成中，如何控制產(chǎn)物的立體構(gòu)型是需要重點考慮的問題，需要采取特殊的方法和試劑，盡量提高單一立體異構(gòu)產(chǎn)物的比例。

相較于之前的《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》（試行）縮小了新藥的定義范圍，同時擴大了“已有國家標準藥品”的定義范圍。1999年，我國頒布的《仿制藥品審批辦法》已經(jīng)明確規(guī)定，仿制藥品是指仿制國家藥品標準（包括《中國生物制品規(guī)程》）已經(jīng)批準正式生產(chǎn)并納入國家標準的藥品品種。2002年，《藥品注冊管理辦法》（試行）更進一步規(guī)定，“已有國家標準藥品的申請”是指申請注冊已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)正式標準的藥品。同時，該法規(guī)明確國家藥品標準包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)。

在藥物的篩選和優(yōu)化過程中，可通過檢測釋放度的方法進行驗證，同時結(jié)合篩選的信息，進一步完善檢測方法。如果當前動物或臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生安全疑慮，可能會對人的安全性產(chǎn)生影響，需要進行相關(guān)的安全藥理學研究，特別關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。在試驗設(shè)計時，應充分考慮藥物特性和臨床使用目的，并使用國內(nèi)外公認的、科學可靠的新技術(shù)和新方法。在某些安全藥理學研究中，可以根據(jù)藥效反應模型、藥代動力學特征和試驗動物種類等選擇合適的實驗方法。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。內(nèi)蒙古中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。內(nèi)蒙古中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作。該工作包括確定研究項目、建立和驗證方法、進行具體項目的研究和考察等方面。制定質(zhì)量標準需要確定標準中包含的項目、采用的方法以及相關(guān)限度要求等。口服緩釋制劑的質(zhì)量研究項目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重（裝）量差異、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、含量測定等方面。其中，釋放度研究及其限度的確定對于口服緩釋制劑的質(zhì)量研究和標準制定非常重要，在本指導原則的第四部分中進行了專門討論。口服緩釋制劑其他質(zhì)量研究和標準制定的基本原則與普通制劑一致，有關(guān)技術(shù)要求可以參考《化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則》和《化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導原則》。內(nèi)蒙古中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究