北京注射劑給藥器具相容性研究中心

在一定的實驗條件下，不同有機化合物有特征的裂解模式，產生各具特征的離子峰，如分子離子峰、準分子離子峰、同位素離子峰、重排離子峰以及各種碎片離子峰等，根據這些峰的質荷比及強度信息，可以在分析方法開發中迅速找到特征離子，或可協同核磁、紅外等檢測方法，推斷化合物的結構。烷烴：C-H鍵往往比C-C鍵穩定，所以烷烴的斷裂一般發生在C-C鍵之間，并且遵循“大烴基優先丟失原則”。直鏈飽和烴分子離子峰強度隨碳鏈增長而明顯減弱。支鏈烷烴隨著支鏈的增多，可能觀察不到分子離子峰。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全過程質量管理。北京注射劑給藥器具相容性研究中心

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進行開發。標準中針對樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對檢測方法進行優化，將較大縮短分析時間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長150mm，內徑4.6mm或等效柱；02柱溫：30℃；03進樣量：5.0μL；04流速：1.5mL/min；05激發波長：254nm，發射波長：412nm；06流動相A：乙腈；流動相B：緩沖溶液，該方法的優化較大的節約了分析時間，將分析時間由40min左右縮短至7min，提高了效率、節約了成本。北京藥械包材研究中心山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。

NMR常見譜圖及其特點分析：核磁共振波譜通過化學位移值、譜峰多重性、耦合常數、譜峰相對強度和在二維譜及多維譜中呈現的相關峰，提供分子中原子的連接方式、空間的相對取向等定性的結構信息。藥物與輸注器具相容性研究經驗分享：考察輸注器具與藥物的相容性，要清楚的了解臨床上針對該藥物的給藥的方式、給藥條件及給藥途徑。輸注器具要選在市售的，并且建議選擇不同的材質的。輸注器具與藥物的相容性良好一般應具有以下特征：輸注器具在臨床使用時，不會有浸出質到藥物中。

2019年4月，與云南黃家醫圈第八代傳人黃傳貴將軍聯合發起成立“淄博岐黃中醫藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月，與山東諾亞創生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發中試平臺啟動建設。完成數據規范化建設。2018年11月，與山東化藥醫藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”。2018年7月，啟動數據規范性建設。2018年6月，“淄博生物醫藥公共平臺創新藥物研發與技術服務體系建設”項目通過驗收。淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。

淄博生物醫藥研究院設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。2021年，山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。北京藥械包材研究中心

研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。北京注射劑給藥器具相容性研究中心

山東大學淄博生物醫藥研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級；為口服固體制劑智能信息管理系統服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統性關鍵技術問題。中醫藥標準研究中心：本中心作為研究院重點實驗室，可以同時容納30余人開展實驗，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個板塊，具備中藥中試實驗能力。北京注射劑給藥器具相容性研究中心