湖北化藥質量研究所

山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“技術企業”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。湖北化藥質量研究所

強制降解試驗（stresstesting）屬于穩定性研究內容之一，ICHQ1A指導原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內在穩定性而進行的研究，它是開發研究的一部分，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究，包括光穩定性研究（見ICHQ1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。綜合以上定義，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下，考察其穩定性的一系列試驗。江蘇藥物質量研究所淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。

藥品追溯系統是確保批次間一致性的重要手段。通過建立藥品追溯系統，可以追溯每批藥品的生產、流通和使用情況，確保藥品的質量可控。追溯碼管理：為每批藥品分配之一的追溯碼，確保藥品的批次可追溯。通過追溯碼，可以查詢每批藥品的生產過程、質量信息、流通情況等。追溯系統建設：建立完善的藥品追溯系統，包括數據采集、數據存儲、數據查詢等功能。通過追溯系統，可以實現對藥品的全程追溯和監控。追溯系統應用：將追溯系統應用于藥品的生產、流通和使用環節，確保每批藥品的質量可控。同時，通過追溯系統，可以及時發現和解決藥品質量問題，提高藥品的安全性和有效性。

滴定法是一種經典的化學分析方法，適用于具有特定官能團的API的純度測定。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實現對API的準確滴定和定量。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質量以及活性成分的溶解度來計算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質量的藥品，并記錄藥品的質量（W1）。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液，去除雜質。取適量的溶液，通過適當的分析方法對藥品中活性成分含量進行測定。記錄活性成分的濃度（C）。活性成分的含量可以通過以下公式計算：含量（%）=活性成分質量（g）/藥品質量（g）×100%。研究院提供實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。

Singh和Silke等人也發表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發表。在強制降解試驗研究中出現的降解產物，如果在原料藥或制劑的長期穩定性或加速穩定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結構表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產品必須從結構上進行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內在穩定性特性”，除非開發出一些關于降解產物的結構以及導致其形成的條件的信息。山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。海南生物制藥質量研究所

山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。湖北化藥質量研究所

長期穩定性試驗：在實際儲存條件下進行的試驗。通過長期穩定性試驗，可以獲得API在實際儲存條件下的穩定性數據，從而為純度標準的設定提供實際依據。雜質控制是確保API質量的重要環節。通過系統的雜質控制，可以確保API中雜質含量在可接受的范圍內，從而保證API的純度和安全性。雜質識別：通過分析手段確定API中的雜質種類和來源。常用的分析手段包括高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等。雜質限量：根據API的安全性和有效性數據確定雜質限量。在制定雜質限量時，需要綜合考慮API的劑量、給藥途徑、范圍等因素。湖北化藥質量研究所