天津原料藥基因毒雜質(zhì)研究

目前，該實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)針對(duì)多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究、蘋(píng)果酸及蘋(píng)果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個(gè)項(xiàng)目。同時(shí)以該實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)，構(gòu)建起注射劑一致性評(píng)價(jià)和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日，山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。天津原料藥基因毒雜質(zhì)研究

淄博生物醫(yī)藥研究院重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過(guò)程中，需要對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究，對(duì)于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。天津原料藥基因毒雜質(zhì)研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（GenotoxicImpurities,GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類致突變性致病物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定。基因毒雜質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導(dǎo)原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì)；2類：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質(zhì)；3類：有與原料藥結(jié)構(gòu)無(wú)關(guān)的警示結(jié)構(gòu)、無(wú)致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)；4類：有警示結(jié)構(gòu)，且與經(jīng)測(cè)試無(wú)致突變性的原料藥及其相關(guān)化合物具有相同警示結(jié)構(gòu)；5類：無(wú)警示結(jié)構(gòu)，或警示結(jié)果有數(shù)據(jù)證明其無(wú)誘變性和致病性。

來(lái)自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座。近年，隨著注射液一致性評(píng)價(jià)的深入，業(yè)內(nèi)在配方、工藝、包材研究等方面要求與國(guó)際化接軌。在注射液放大生產(chǎn)及驗(yàn)證生產(chǎn)階段，中外藥典對(duì)異物顆粒污染要求差別比較明顯，歐美對(duì)可見(jiàn)異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”，而中國(guó)藥典目前還是有條件允許“顆粒”。國(guó)內(nèi)注射液的質(zhì)量問(wèn)題市場(chǎng)抽查，相當(dāng)多的部分都是存在異物污染，如何用國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)與方式來(lái)解決異物污染問(wèn)題，是目前我們共同面對(duì)的課題。針對(duì)上述問(wèn)題，我院邀請(qǐng)了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富技術(shù)人員前來(lái)與淄博醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流與研討。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。

生物醫(yī)藥研究院，2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。中心下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個(gè)功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍色、紅外光譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、ICP-Mass、CD、藥品穩(wěn)定性檢測(cè)儀、溶出試驗(yàn)儀、熔點(diǎn)儀等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備100余臺(tái)（套），總額達(dá)3000余萬(wàn)元。中心擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學(xué)位人員80%以上。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。天津原料藥基因毒雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。天津原料藥基因毒雜質(zhì)研究

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務(wù)地方、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作。在未來(lái)的發(fā)展中，我院將進(jìn)一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學(xué)校友會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)、教育部主管，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性、非營(yíng)利性的社會(huì)組織，于1988年5月22日正式成立。校友會(huì)旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系。天津原料藥基因毒雜質(zhì)研究