山東注射劑原輔料相容性研究檢測中心

應盡量做到不遺漏、不重復。測量結果與測量結果不確定度：很多情況下，被測量Y不能直接測量得到，而是由N個其它量Xi（i=1、2、…、N）通過廣義的函數關系f確定，該函數關系描述了一個測量過程，它應包括對測量過程有明顯貢獻的所有的量（包括環境、人員、設備、方法等多種因素）。不確定度的數值大小可以用相對方式，也可以用相對方式（類似于相對誤差、相對誤差）給出，但合成時必須注意所有不確定度分量數值大小表述方式的一致性，即表述的方式應相同，切不可混用。山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。山東注射劑原輔料相容性研究檢測中心

研究院每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。山東注射劑原輔料相容性研究檢測中心注射劑包材相容性研究以相容性閾值設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估為重點建設指標。

LIMS系統的上線運行對我院（淄博生物醫藥研究院）實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與國際標準、規范接軌邁出了關鍵性一步，隨著后續項目的建設，研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質量的服務。12月11日，科技部火炬中心發布關于《國內標準科技企業孵化器2019年度評價結果的通知》，公布了全國1173家國內標準科技企業孵化器的考核結果，淄博國家高新區生物醫藥產業創新園再次被評為優良（A類），這也是自國家科技部實施國內標準孵化器考核評價以來，我園區連續5年被評為優良（A類）國內標準科技企業孵化器。

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有專業技術服務人員13人，可從事藥物質量控制研究、元素雜質研究、殘留溶劑測定、原料藥結構確證、藥物穩定性研究、藥物雜質的檢測和分離技術研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內容，常規測試項目：按照藥典方法進行藥物檢測，如含量測定、有關物質、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質分析、NMR結構確證及理化分析等常規檢測項目。新方法開發：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現有檢測方法進行優化更新的化合物，進行新檢測方法的開發及驗證。山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。

圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈，重點開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。大事記：單獨運營時期2019年11月，“仿制藥一致性評價技術服務體系建設”和“新材料產業技術創新研發平臺建設（生物材料）”兩省級項目通過結題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統建設。2019年7月，全職引進海正藥業優良制劑團隊，聯合開展優良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學互聯網產業研究院等聯合發起成立“中國技術創業協會科技創新生態發展聯盟”。山東大學淄博生物醫藥研究院每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)。山東注射劑原輔料相容性研究檢測中心

研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。山東注射劑原輔料相容性研究檢測中心

關于實驗室測量不確定度的介紹：測量不確定度：根據所用到的信息，表征賦予被測量值分散性的非負參數。標準測量不確定度：以標準偏差表示的測量不確定度。測量不確定度的分類：標準不確定度按照評定方法的不同分為A類評定和B類評定兩類。測量不確定度的A類評定：對在規定測量條件下測得的量值用統計分析的方法進行的測量不確定度分量的評定。規定測量條件指重復性測量條件、、期間精密度測量條件或重現性測量條件。測量不確定度的B類評定：用不同于測量不確定度A類評定的方法對測量不確定度分量進行的評定。山東注射劑原輔料相容性研究檢測中心