江西基礎藥物制劑研究

在研制新產品之前，需要注意以下幾個方面的過程控制方法是否與已上市的產品一致：起始原料、試劑和溶劑來源及質量。如果不一致，需要進行質量研究，包括雜質分析和穩定性研究，以確定對終產品（原料藥）質量的影響。如果研制產品與已上市產品的制備工藝不同，應按照《化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則》的要求進行的工藝研究。此外，在準備申請生產已有國家標準的原料藥時，還需考慮以下方面：工藝路線與工藝條件的選擇依據。由于工藝路線和工藝條件的不同，原料藥中可能會含有不同種類和水平的有關物質和殘留溶劑。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。江西基礎藥物制劑研究

必要時需要進行的安全性和有效性研究來證明制造的產品安全性不低于已上市產品，且其療效與已上市產品相當。通過對比研究來證明研制產品與已上市產品質量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產品質量的“一致性”或“等同性”必須基于對質量控制各個方面的系統、綜合評價，不能只基于部分質量指標的簡單對比。在安全性和有效性驗證中，通常也需要采用對比研究方法，例如在生物等效性試驗中需要使用已上市產品作為參比制劑。內蒙古藥物制劑研究費用山東大學淄博生物醫藥研究院位于魯中醫藥產業密集區的主要城市，山東省制藥大市--淄博。

因此，對于已有國家標準品種，需要進行影響因素試驗，以考察產品對光、濕、熱等的穩定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據，還可以為加速試驗和長期試驗條件的選擇提供依據，為制劑工藝的確定提供幫助。對于制劑的影響因素試驗，可以結合篩選過程進行。加速試驗與新藥的要求相同，應在選定的試驗條件下進行6個月的考察。選擇長期試驗時間時，應綜合考慮產品穩定性情況、與已上市產品穩定性的比較情況和擬定有效期。在申請注冊時，需要提交至少6個月的長期穩定性研究資料。

目前已有一些國家標準品種在我國上市銷售。通過查閱公開的文獻和資料，例如藥品說明書、質量標準等，可以了解這些已上市產品的儲存條件、保質期以及在光照、潮濕、高溫等環境下降解的情況。這些信息可以作為穩定性研究的試驗設計基礎，為確定試驗條件提供依據。通常情況下，開發的新產品的穩定性應該與已上市產品的穩定性相當或更好。有了已上市產品穩定性研究結果的參考，才能確定新產品的有效期，并縮短穩定性研究的時間。對于穩定性研究，有幾個需要關注的因素，這些因素在《化學藥物穩定性研究的技術指導原則》等文件中有詳實的闡述。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。

一些藥品注冊申請人在開發已有國家標準藥品時，有時會忽略自身產品的特點，無視系統、完整的質量控制研究，包括驗證性工作，也不想根據自身產品的特性制訂切實可行的質量標準，而是盲目照搬國家標準，導致產品質量無法得到很好的控制。他們會不加分析地減免非臨床試驗和臨床試驗工作，對已有國家標準藥品的減免非臨床試驗和臨床試驗問題缺乏深入理解。因此不能夠根據產品評價的需要進行必要的安全性和有效性驗證。由于無法獲得已上市產品的原料藥制備工藝、制劑工藝等詳細信息，研發創新藥品的物質基礎和產品質量難以與已上市的產品保持一致，此時缺乏對橋接已上市產品相關安全性和有效性信息的分析和研究，常常留下一定風險。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。西藏新型藥物制劑研究實驗

山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。江西基礎藥物制劑研究

可以使用測定血液、血漿或尿液中藥物濃度等方法，來研究該制劑在全身的吸收安全性問題。因為不同類型的局部用藥制劑有不同的研究要求，有許多給藥途徑，如皮膚、鼻腔、口腔、眼睛和直腸等，且制劑類型也有各種各樣，如溶液、半固體和固體等形式。因此，在驗證其安全性和有效性時，需要綜合考慮給藥部位、劑型和釋放機制等因素。一般來說，局部用藥制劑可按其作用方式分為兩類：一類是可產生全身療效的，另一類只在局部發揮作用。對于產生全身療效的制劑，通常需要進行動物的局部刺激性和過敏性試驗，并以已上市的產品作為參照品進行藥代動力學參數的人體生物等效性研究。同時，需要注意觀察可能引起的局部和全身不良反應。江西基礎藥物制劑研究