藥械包材相容性研究檢測單位

山東大學淄博生物醫藥研究院包材研究中心針對注射器、輸液器、輸液泵、留置針、霧化器、造影導管、引流導管、穿刺導管等的相容性研究具有豐富的研究經驗。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種。藥品研發實驗室的變更控制：變化是永恒的，不變是暫時的，持續改進是一個組織質量管理水平提升的基本方針，我們不能因為懼怕風險而固守陳規，同樣也不可不顧風險朝令夕改隨意而為，因此建立科學有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要。山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。藥械包材相容性研究檢測單位

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進行開發。標準中針對樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對檢測方法進行優化，將較大縮短分析時間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長150mm，內徑4.6mm或等效柱；02柱溫：30℃；03進樣量：5.0μL；04流速：1.5mL/min；05激發波長：254nm，發射波長：412nm；06流動相A：乙腈；流動相B：緩沖溶液，該方法的優化較大的節約了分析時間，將分析時間由40min左右縮短至7min，提高了效率、節約了成本。注射劑原輔料相容性研究方案山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。

山東大學淄博生物醫藥研究院尤其在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢，先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(藥)用材料相容性研究技術(醫療器械的生物相容性評價)等。

12月25日，我院實驗室信息管理系統(簡稱“LIMS”)正式上線試運行，標志著我院“數字智慧共享實驗室”建設邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，也是整個項目中的基礎性和支撐性工作，自2019年初啟動規劃建設，采用與國際接軌的LabVantage數據平臺，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項目共分三期，目前為一期項目。通過一期建設，研究院實現了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質量標準的數據結構化，固化電子實驗記錄本，預定計算公式，實現儀器數據和天平數據的采集，減少手動操作的失誤。2021年，山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

舉例說明一下。移液時溫度為26℃，吸量管校準溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠遠大于吸量管本身的膨脹，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數與水接近，水的膨脹系數為0.00021℃-1，因此產生的體積增量為10×0.00021×6=0.0126（mL），體積變化近似為矩形分布（落在區間內任一處的可能性相同）。再如，通過多次重復移液，稱取移液重量的方式來評定單標線吸量管體積示值的重復性的標準不確定度時，可以通過對測量值進行統計分析的方法得到不確定度，是典型的A類標準不確定度，此時可以用A類評定的基本方法，貝塞爾公式法進行標準不確定度的評定。山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。山東注射劑濾芯相容性研究機構

山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。藥械包材相容性研究檢測單位

半定量研究過程依托于質譜類儀器，結合GCMSMS-NIST數據庫，UHPLC-Q-TOF高分辨液質數據庫及研究院藥包材相容性研究中心自建數據庫進行可提取物的半定量篩查。同時根據指導原則中列出的高風險種類化合物，并結合半定量篩查結果，確定潛在高風險的浸出物。通過查詢浸出物毒理數據，確定PDE值，進一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA，GCMSMS，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF，ICPMS進行專屬性靶向篩查。結合指導原則與研究院藥包材相容性研究中心數據庫，常見藥包材中的有機添加劑包括但不限于抗氧劑、抗氧劑降解產物、塑化劑、潤滑劑、二甲基環硅氧烷、多環芳烴等。藥械包材相容性研究檢測單位