貴州中藥工藝開發及質量研究院

1993年7月，衛生部藥政局發布了《新藥（西藥）臨床前研究指導原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導原則，該指南重視對除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關于可能發現藥物新作用及其不良反應的觀察。1999年9月有關一般藥理學研究的指導原則（討論稿）進行了修訂，參考國外文獻，該指南強調根據藥物的藥理作用，在較大量研究不同系統功能的基礎上，針對藥物的領域和特點進行系統的專項研究。但該指南對于一般藥理研究以及確定或推測藥物與人體使用的安全性關系方面，尚未深入探討。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。貴州中藥工藝開發及質量研究院

當中心組合實驗、臨床試驗、流行病學、體內外實驗以及文獻報道提示藥物可能存在與人體安全性有關的不良反應時，應進行追加和/或補充的安全藥理學研究。追加的安全藥理實驗是通過除中心組合實驗外的研究，深入了解受試物對神經系統、心血管系統和呼吸系統的影響。根據現有信息，追加實驗可以選擇具體情況具體分析的方法。補充的安全藥理實驗則針對于中心組合實驗或重復劑量毒性實驗中未對泌尿/腎臟系統、自主神經系統、胃腸系統功能進行相關研究的情況，并出于安全性考慮，需要開展相應的研究。貴州中藥工藝開發及質量研究院研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。

選擇直接接觸藥品的包裝材料時，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標簽規范細則》（暫行），以及其他相關要求，并提供相應的注冊證明和質量標準。在選擇這些包裝材料時，應該進行相關文獻調查，驗證其可行性，并結合藥品的穩定性研究進行適當的考察。在某些特殊情況下，或者缺乏充分的文獻資料時，需要加強藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察。對于采用新的包裝材料或特定劑型的情況，在選擇包裝材料時除了進行穩定性實驗所需的項目外，還應增加相應的特殊考察項目。

中藥的療效不只需要驗證各個層面的藥效學模型(包括整體動物、、細胞和分子)，更需要進行隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床試驗來證實。中藥質量控制的其中兩個關鍵點是建立分析技術和應用化學對照品。中藥包括中藥材、中藥飲片、配方顆粒和中藥制劑，其化學成分非常復雜，因此單一的分析技術難以滿足中藥質量控制的需要。當前中藥化學對照品短缺也是制約中藥質量控制的關鍵問題之一。因此，中藥質量控制研究的重點應該放在技術研究和中藥化學對照品的研制上。山東大學淄博生物醫藥研究院使命：創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！

因此，已上市的產品是研制已有國家標準藥品的重要參考。在研究方面，首先要求證研制出的產品與已上市的產品在質量方面是“一致”或“相同”的。在此基礎上，進行必要的安全性和有效性的研究和驗證。如果研制出的產品的原料藥制備工藝、制劑工藝等方面均與已上市的產品相同，并且所有關于產品安全性和有效性的質量指標都達到了已上市產品的質量要求，則可以稱其為與已上市產品“質量一致”。如果研制出的產品的原料藥合成工藝、制劑工藝等與已上市的產品不完全相同，但是存在的差異不至于導致產品質量發生明顯的改變。山東大學淄博生物醫藥研究院每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)。威海中藥工藝開發

2021年，山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。貴州中藥工藝開發及質量研究院

質量標準通常要求至少設定3個時間點進行釋放度檢查。通常情況下，個時間點的取樣時間為0.5-2小時，用于檢測藥物是否發生爆發式釋放；第二個時間點的累計釋放量應約為50％左右，用于檢測藥物的釋放特性以及是否穩定釋放；之后一個時間點的累計釋放量至少應達到80％，用于檢測藥物是否釋放完全。根據不同藥物的釋放時間和釋放特性，可以適當增加釋放測定點，以控制和反映該產品的釋放特性。釋放度限度應主要基于臨床試驗的結果來確定。貴州中藥工藝開發及質量研究院