淄博原料藥再注冊所

穩定性研究可根據研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等。口服緩釋制劑穩定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術要求可參考《化學藥物穩定性研究技術指導原則》。在穩定性考察中，除了一般性指標，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩定性研究結果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大，必須分析導致變化的原因及其對體內釋放行為的潛在影響。必要時，應修改完善和工藝。對于境內持有人，關于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產監管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監管部門提出。研究院生物技術研發與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。淄博原料藥再注冊所

這份指導原則分為六個部分。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三、四部分簡要介紹了制備技術和釋放度研究的基本原則。第五、六、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質量研究和制定質量標準、以及穩定性研究。由于已有相關指導原則發布普遍適用于制劑藥學研究，因此本指導原則重點討論口服緩釋制劑在藥學研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區別，不再重復詳細闡述普遍性問題。生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》及藥品生產質量管理規范的有關規定執行。西藏化學原料藥再注冊研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。

我們力求揭示原料藥制備研究的基本規律，并依據這些規律進行原料藥的研發。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學基本技術標準，為原料藥制備研究提供基礎技術指導，同時幫助藥物研發者清晰了解藥品評價過程中需要關注的問題，并促進我國自主知識產權藥物的研發。一般過程部分提供原料藥制備研究的通用規律，使藥物研發者了解整個藥物研發過程。一般研究內容主要包括工藝選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數據的積累、工藝優化與中試放大研究、中間體的要求、雜質分析、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述。

在原材料藥工藝的研究中，工藝的優化與放大是將實驗室成果轉化為工業生產不可缺少的環節。這兩個環節的成功實現關系到該工藝是否能夠實現工業化生產，同時也具有評價工藝路線可行性和穩定性的重要意義。申報國家標準的原材料藥在進入生產階段時，必須提供中試以上規模的工藝研究資料，以反映工藝優化研究和放大試驗的基本情況。其他藥學研究領域如結構鑒定、質量檢測、穩定性研究等也需要使用中試以上規模的樣品進行研究。針對原材料藥結構鑒定方面，《化學藥品原材料藥結構確證研究的技術指導原則》的一般規律、研究容與研究方法適用于已有國家標準的原材料藥。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。

為了排除輔料與主藥或輔料之間存在的潛在相互作用，必須進行相應的非臨床安全性研究。這些研究主要包括動物過敏反應試驗、溶血試驗以及局部刺激試驗等。如果所用輔料不是常規的注射制劑輔料，用量超過常規用量或采用特殊的制備工藝，則需要首先進行非臨床安全性研究，以驗證工藝對產品安全性的影響，之后再進行臨床研究。對于含中藥成分的注射劑，由于其成分復雜，雜質含量不清楚，應遵循中藥注射劑的相關技術要求進行相應的非臨床和臨床研究。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。吉林化學原料藥再注冊所

研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。淄博原料藥再注冊所

口服緩釋制劑藥學研究：技術指導原則，指的是制備能夠在服用后持續釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當的速率緩慢釋放，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續時間，減少毒副作用，降低服藥次數，提高患者依從性。本指導原則主要針對口服緩釋制劑的藥學研究，詳細闡述了其研發工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業的研發工作提供參考依據。淄博原料藥再注冊所

ZBRI，2021-02-26正式啟動，成立了包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等幾大市場布局，應對行業變化，順應市場趨勢發展，在創新中尋求突破，進而提升山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI的市場競爭力，把握市場機遇，推動商務服務產業的進步。旗下山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI在商務服務行業擁有一定的地位，品牌價值持續增長，有望成為行業中的佼佼者。隨著我們的業務不斷擴展，從包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等到眾多其他領域，已經逐步成長為一個獨特，且具有活力與創新的企業。淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院業務范圍涉及山東大學淄博生物醫藥研究院整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。醫藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。等多個環節，在國內商務服務行業擁有綜合優勢。在包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等領域完成了眾多可靠項目。