北京基因毒研究公司

服務內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。淄博生物醫藥研究院儀器設備：質譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機；Sartorius百萬分之一周天平；Cybi 自動移液工作站；Thermo Fisher 超純水機；Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀；較低溫冰箱，低溫冰箱，冷藏冰箱；搖板機、震蕩儀、封板機等各種小型儀器設備。主要技術服務平臺之-醫（藥）用材料相容性工程技術研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。山東大學淄博生物醫藥研究院高校聯盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。北京基因毒研究公司

原材料分析和質量保證：原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證；未知雜質的鑒定：原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗；具備CNAS資質的相關委托研究項目。主要技術服務平臺之-生物樣品分析檢測中心。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業的科研團隊，配置先進的儀器設備，實行的信息化管理，與臨床機構緊密結合，為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的單獨第三方技術服務。北京基因毒研究公司研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。

山東大學淄博生物醫藥研究院發展目標：客戶選擇的單獨第三方醫藥技術服務平臺和專業化轉化、孵化平臺。發展理念：人才立院、技術立院、服務立院。發展原則：以產業化為目標，市場為導向，技術為中心，人才為關鍵，服務為保障，規范為生命。發展定位：立足魯中，服務山東，輻射全國主要職能。圍繞“技術服務-研究開發-中試服務-成果轉化（工程化）-項目（企業）孵化-產業化”技術與產業鏈條，重點開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。

附件：示例1：有專業機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數據的誘變雜質，建議根據國際公認數據庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時對應病癥發生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算，則其NDMA限度設定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2：未在專業機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數據。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。

淄博生物醫藥研究院新檢測方法的開發及驗證，如痕量基因毒雜質定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發要求的委托研究項目：（1）新藥研發分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規穩定性試驗、和體內生物指數預測；（2）分析方法研發和驗證：分析方法的研發和驗證，含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發和驗證，測試方法和產品標準的制定。山東大學淄博生物醫藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。北京基因毒研究公司

山東大學淄博生物醫藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。北京基因毒研究公司

淄博生物醫藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發展方面做出的工作。在未來的發展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求，發揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結廣大淄博校友，整合多方資源優勢，共同推動淄博醫藥產業的轉型升級和創新發展。山東大學校友會是經民政部注冊、教育部主管，由山東大學校友自愿組成的聯合性、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發揚山東大學的優良傳統，加強海內外校友之間的聯系。北京基因毒研究公司

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院坐落于生物醫藥產業創新園，是集設計、開發、生產、銷售、售后服務于一體，商務服務的服務型企業。公司在行業內發展多年，持續為用戶提供整套包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證的解決方案。公司具有包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等多種產品，根據客戶不同的需求，提供不同類型的產品。公司擁有一批熱情敬業、經驗豐富的服務團隊，為客戶提供服務。山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI以符合行業標準的產品質量為目標，并始終如一地堅守這一原則，正是這種高標準的自我要求，產品獲得市場及消費者的高度認可。淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院本著先做人，后做事，誠信為本的態度，立志于為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證行業解決方案，節省客戶成本。歡迎新老客戶來電咨詢。