海南生物制藥質量研究

淄博生物醫藥研究院較大限度地降低開發風險，提高開發效率，節約研發資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區科技局組織相關領域**，對山東大學淄博生物醫藥研究院2014年承擔的“山東省科技發展計劃”兩個項目進行現場驗收。生物醫藥研究院副院長、項目負責人徐東對“生物醫藥公共技術服務平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術研發”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報。驗收**組認真聽取匯報，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論。經過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可，順利通過驗收并獲得優良評價。淄博生物醫藥研究院藥物制劑研發平臺致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物的研發與服務。海南生物制藥質量研究

2020年5月，在Pharmaceutical On line上發布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時候告別FMEA風險優先級（RPN）分數了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例，并表示：現在是時候考慮取消使用傳統的 RPN 評分并過渡到使用 AP 評級。AP 評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格），并提供單獨簡單的參照表來確定適當的操作級別。在具體使用中，RPN的是事件發生的頻率（O）、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數都在1~10的范圍內，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數值愈大說明潛在問題愈嚴重。山東制劑質量研究服務研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。

運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法。運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法。滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究。ICP技術進行微量元素雜質的研究。色譜與質譜聯用進行微量雜質研究。基因毒性雜質的研究。合理的雜質限度。求證雜質可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究，制定針對性的質量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數的確定，提高生產工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。

根據ICH穩定性指南：“強制降解試驗很可能對單批材料進行”。8是否有關于設計和進行壓力測試研究的指導方針？ICH穩定性指南（Q1A）要求強制降解試驗，并提供幾段描述強制降解試驗中應使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個工作組發表了一篇關于強制降解試驗的“可用的指導和較佳實踐”文章，作為一個關于該主題的研討會的結果。Alsante等人發表了一個有用的“有目的降解研究”（即強制降解試驗）和“原料藥和制劑中的降解雜質譜的作用”。Zelesky等人準備了一份關于“候選藥物的降解和雜質分析”的手稿。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年。啟動“智慧數字共享實驗室”建設。

此次，淄博市只有三個園區入選，醫藥園作為其中之一，這是淄博市知識產權事業發展中心對淄博國家高新區生物醫藥創新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發展中，醫藥園將根據詳細的建設規劃和明確的建設目標，依托當地產業優勢，以及較為完善的知識產權管理制度和較強的知識產權工作基礎，進一步加強園區知識產權運營管理水平和服務能力，加強人才培養力度，促進園區企業知識產權創造，更好地助力知識產權工作在全市高質量發展中的支撐作用。山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。海南生物制藥質量研究

山東大學淄博生物醫藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。海南生物制藥質量研究

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國家藥典委員會把標準湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標準參照物。《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》[1]規定了中藥配方顆粒所有藥學研究，均應以標準湯劑的特征圖譜，有效（或指標）成份的含量及含量轉移率，出膏率等至少以上三個參數為依據進行對比研究。隨著省級和國家中藥配方顆粒標準的相繼出臺，中藥配方顆粒質量控制的無序時代即將結束。相對于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。海南生物制藥質量研究

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院擁有山東大學淄博生物醫藥研究院整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。醫藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。等多項業務，主營業務涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。一批專業的技術團隊，是實現企業戰略目標的基礎，是企業持續發展的動力。誠實、守信是對企業的經營要求，也是我們做人的基本準則。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。公司深耕包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證，正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領域拓展。